好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

什么是醫(yī)療器械注冊

發(fā)布日期:2024-06-21 閱讀量:

47號令中的定義:醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),基于科學(xué)認知,進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。

通俗來說:通過向藥監(jiān)局提交產(chǎn)品相關(guān)的證據(jù),以證明產(chǎn)品的安全性和有效性,并得到批準。

醫(yī)療器械注冊可以劃分為三種類型:首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊。

醫(yī)療器械首次注冊又分為:常規(guī)注冊和特殊注冊。常規(guī)的注冊就是大家按照常規(guī)的注冊程序流程對產(chǎn)品進行注冊。特殊注冊程序又分為創(chuàng)新產(chǎn)品注冊、優(yōu)先注冊和應(yīng)急注冊。一般來講,大家接觸最多的就是常規(guī)的注冊程序,特殊注冊也僅僅是在常規(guī)注冊的基礎(chǔ)上,流程有些許變化,提交的資料還是大部分相同的。所以對于新手來說,把關(guān)注點放在常規(guī)注冊程序上即可。

醫(yī)療器械變更注冊分為:許可事項變更注冊和登記事項變更注冊。醫(yī)療器械首次注冊上市之后,有可能會對注冊證上載明的信息進行改動(比如增刪規(guī)格型號等),或者修改公司名稱等,前者產(chǎn)品發(fā)生了實質(zhì)性變化,應(yīng)當按照規(guī)定向藥監(jiān)局申請許可事項變更,后者因為和產(chǎn)品無關(guān),沒有發(fā)生實質(zhì)性變化,應(yīng)當按照規(guī)定向藥監(jiān)局申請登記事項變更。

醫(yī)療器械注冊證的有效期是五年,五年到期之后,需要辦理延續(xù)注冊。按照47號令的要求,應(yīng)當在注冊證有效期6個月前就要向藥監(jiān)局發(fā)起延續(xù)注冊的申請。所以切不可等到注冊證有效期馬上結(jié)束的時候再發(fā)起申請,此時藥監(jiān)局是不受理的。在注冊證有效期之內(nèi)的生產(chǎn)的產(chǎn)品可以上市銷售,這個沒有提前6個月結(jié)束的說法。

一二三類產(chǎn)品備案與注冊,申請的部門并不相同。根據(jù)47號令的要求:一類產(chǎn)品的備案應(yīng)當向市局藥監(jiān)局發(fā)起申請(一類的稱之為備案);二類的產(chǎn)品注冊應(yīng)當向省局或直轄市的藥監(jiān)局發(fā)起申請;三類產(chǎn)品注冊應(yīng)當向國家藥監(jiān)局發(fā)起申請。

一二三類產(chǎn)品注冊申報需提交的文件和流程(一二類的流程各省份有輕微差別)按照相應(yīng)的政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上的公示,進行準備即可。具體內(nèi)容可參照國家藥監(jiān)局頒布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號)》。

什么是醫(yī)療器械注冊(圖1)
二類產(chǎn)品首次注冊申報流程圖

什么是醫(yī)療器械注冊(圖2)
一類產(chǎn)品首次備案流程圖

作者:斯巴達勇士

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部