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臨床研究病例數(shù)確定要求!臨床試驗病例數(shù)范圍是多少?

發(fā)布日期:2024-03-08 閱讀量:

病例數(shù)也叫樣本量,樣本量一般以臨床試驗的主要評價指標進行估算。需在臨床試驗方案中說明樣本量估算的相關(guān)要素及其確定依據(jù)、樣本量的具體計算方法。確定樣本量的相關(guān)要素一般包括臨床試驗的設計類型和比較類型、主要評價指標的類型和定義、主要評價指標有臨床實際意義的界值、主要評價指標的相關(guān)參數(shù)(如預期有效率、均值、標準差等)、Ⅰ類和Ⅱ類錯誤率以及預期的受試者脫落和方案違背的比例等。剛接觸CRA崗位的朋友,看到臨床項目經(jīng)理在密密麻麻都是文字的臨床試驗方案中確立臨床受試者病例數(shù)時,是否有這樣的疑問:這個病例數(shù)是怎么確定的?

基本上確立臨床試驗受試者病例數(shù)常用方法有如下兩種:

一、按SFDA發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定的例數(shù)進行

Ⅰ期臨床試驗:20~30例,生物利用度試驗為19~25例。
 ?、蚱谂R床試驗:按規(guī)定需進行盲法隨機對照試驗100對,即試驗藥與對照藥各100例共200例。
 ?、笃谂R床試驗:至少300例。可試驗組與對照組各100例(100對),另200例試驗藥進行開放試驗。
 ?、羝谂R床試驗:2000例。

臨床研究病例數(shù)確定要求!臨床試驗病例數(shù)范圍是多少?(圖1)

特殊產(chǎn)品受試者病例數(shù)如何確定?

如避孕藥,
 ?、衿谂R床試驗應當按照本辦法的規(guī)定進行;
 ?、蚱谂R床試驗應當完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機對照試驗;
  Ⅲ期臨床試驗應當完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗;
  Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素,完成足夠樣本量的研究工作。

臨床研究病例數(shù)確定要求!臨床試驗病例數(shù)范圍是多少?(圖2)

二、根據(jù)試驗需要,按統(tǒng)計學要求,估計試驗例數(shù):

P1×(100-P1)+P2×(100-P2)
  n=---------------------------------------×f(a,b)
   (P2-P1)2

n=估算的應試驗病例數(shù)
  P1=標準藥(對照藥)估計有效率
  P2=試驗藥預期優(yōu)于標準藥時的有效率
  a=一類誤差(常定為0.05)
  b=二類誤差(常定為0.10, 1-b=0.90)


兩種受試者病例數(shù)確定方法對比如何?

第二種是計算臨床試驗受試者病例數(shù)的方法是最最精準的,但往往某些項目尋找病例難度又頗大。因此,第一種受試者病例數(shù)確定方法更為常用。如果您的臨床項目病例數(shù)難找,歡迎使用思途的多中心臨床服務,我們將在全國大型醫(yī)院幫助您查找病例并完成您的臨床項目。

醫(yī)療器械臨床試驗受試者病例數(shù)大概是多少?

你可能看到過一些文章,某二類醫(yī)療器械受試者病例數(shù)在70-140不等,通常情況下,思途建議客戶二類器械臨床受試者病例數(shù)在140例左右三類醫(yī)療器械臨床受試者病例數(shù)在130例左右。具體多少例,還是要根據(jù)產(chǎn)品特點、設計類型,設計方法、主要療效終點多方位因素結(jié)合臨床部門同事評估意見進行統(tǒng)計計算。

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