2024國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案流程
發(fā)布日期:2024-03-08 閱讀量:次
第一次做化妝品OEM,在網(wǎng)上查到代工需要辦理化妝品備案,代理的是國產(chǎn)普通化妝品,請問國產(chǎn)非特殊化妝品備案流程是怎樣的?
我國化妝品被分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品,特殊用途化妝品上市需要獲得行政許可批件,非特殊用途化妝品則需要完成網(wǎng)上備案。
我們可以在“國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺”上查詢到化妝品的備案信息。
目前網(wǎng)上備案的依據(jù),是國家食品藥品監(jiān)督管理局在2013年發(fā)布的第10號令《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》中要求:“自2014年6月30日起,國產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前,按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》,對產(chǎn)品信息進行網(wǎng)上備案。備案的產(chǎn)品信息經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認后在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布,供公眾查詢?!?/p>
按照要求,在備案前,我們需要準(zhǔn)備以下資料:
1、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表;
2、產(chǎn)品配方(不包括含量,限用物質(zhì)除外);
3、產(chǎn)品銷售包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);
4、產(chǎn)品名稱命名依據(jù);
5、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;
6、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單;
7、產(chǎn)品技術(shù)要求;
8、經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;
9、產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料;
10、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 ;
11、其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件(如有委托生產(chǎn)的) ;
12、委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件(如有委托生產(chǎn)的) ;
13、申請材料真實性的《自我保證聲明》 ;
14、法定代表人授權(quán)委托書。
這些資料中,產(chǎn)品配方和產(chǎn)品銷售包裝我們會在網(wǎng)上備案的時候用到,剩下的資料由企業(yè)留存?zhèn)洳椋话銈浒赋晒蟮?個月內(nèi),食品藥品監(jiān)督管理局會進行現(xiàn)場審核,企業(yè)需要提供這些資料以供檢查。
在哪辦理?
《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》(國食藥監(jiān)許[2011]181號,2011年4月21日發(fā)布)第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強對國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作的指導(dǎo)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理,應(yīng)建立健全備案管理工作制度,并按相關(guān)規(guī)定要求開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作。
具體操作流程
1.送檢
①化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)用戶注冊(http://jyxt.nmpa.gov.cn:8080/jyxt/newlogin.jsp);
②產(chǎn)品預(yù)審核:產(chǎn)品配方、產(chǎn)品工藝、產(chǎn)品設(shè)計包裝等;
?、郛a(chǎn)品送檢:線上選擇送檢機構(gòu)。
2.網(wǎng)上備案
①國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)用戶注冊(http://ftba.nmpa.gov.cn:8080/ftba/itownet/_framework/login.jsp);
?、讷@取備案信息(備案電子憑證);
?、蹅浒讣夹g(shù)、資料整理;
?、軅浒负髮徍耍?br/>
?、莨紝徍私Y(jié)果。
官方審批流程
以黃岡市國產(chǎn)非特殊化妝品備案為例:
(一)受理
網(wǎng)上提交成功后5個工作日內(nèi)對資料進行審核,材料不齊全或不符合要求的,通過網(wǎng)上審批系統(tǒng)向申請人發(fā)出補正材料通知;不屬于本部門職權(quán)范圍或申請事項不需行政許可的,不予受理,并通過網(wǎng)上審批系統(tǒng)向申請人發(fā)出不予受理的理由及通知;符合申請要求的,向申請人發(fā)出電子《受理通知書》。
(二)審查
審查過程中,如有需配合環(huán)節(jié),申請人應(yīng)積極配合。
(三)決定
黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定。
(四)制證發(fā)證
1.證件制作
準(zhǔn)予許可的,企業(yè)可直接登錄“國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺”查詢備案結(jié)果。
不予許可的,申請人需要領(lǐng)取紙質(zhì)通知,由受理政務(wù)服務(wù)人員制作《不予行政許可決定書》(蓋局章)(見附件)。
2.證件送達
如申請人需要紙質(zhì)證書,申請人直接到窗口憑《受理通知書》領(lǐng)取《不予行政許可決定書》。
辦理流程圖
表格下載及獲取方式
附件一:國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案指南
附件二:國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表
辦理時限
法定辦結(jié)時限:5個工作日(含制證發(fā)件時間)
承諾辦結(jié)時限:4個工作日(含制證發(fā)件時間)
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享