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藥監(jiān)明令禁止的委托生產醫(yī)療器械目錄

發(fā)布日期:2022-03-12 閱讀量:

2022年3月11日,國家藥監(jiān)局為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管,保障醫(yī)療器械安全、有效,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號),國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年5月1日起施行,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第18號)同時廢止。

藥監(jiān)明令禁止的委托生產醫(yī)療器械目錄(圖1)

下面一起看看最新的藥監(jiān)明令禁止的委托生產醫(yī)療器械目錄。

禁止委托生產醫(yī)療器械目錄

一、有源植入器械

植入式心臟起搏器(12-01-01)

植入式心臟收縮力調節(jié)器(12-04-01)

植入式循環(huán)輔助設備(12-04-02)

二、無源植入器械

硬腦(脊)膜補片(不含動物源性材料的產品除外)(13-06-04)

顱內支架系統(tǒng)(13-06-06)

顱內動脈瘤血流導向裝置(13-06-11)

心血管植入物(外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外)(13-07)

整形填充材料(13-09-01)

整形用注射填充物(13-09-02)

乳房植入物(13-09-03)

組織工程支架材料(不含同種異體或者動物源性材料的產品除外)(13-10)

可吸收外科防粘連敷料(不含動物源性材料的產品除外)(14-08-02)

三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。

注:產品名稱后括號內數字為《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年版)類別編碼。

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