藥監(jiān)明令禁止的委托生產醫(yī)療器械目錄
發(fā)布日期:2022-03-12 閱讀量:次
2022年3月11日,國家藥監(jiān)局為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管,保障醫(yī)療器械安全、有效,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號),國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年5月1日起施行,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第18號)同時廢止。
下面一起看看最新的藥監(jiān)明令禁止的委托生產醫(yī)療器械目錄。
禁止委托生產醫(yī)療器械目錄
一、有源植入器械
植入式心臟起搏器(12-01-01)
植入式心臟收縮力調節(jié)器(12-04-01)
植入式循環(huán)輔助設備(12-04-02)
二、無源植入器械
硬腦(脊)膜補片(不含動物源性材料的產品除外)(13-06-04)
顱內支架系統(tǒng)(13-06-06)
顱內動脈瘤血流導向裝置(13-06-11)
心血管植入物(外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外)(13-07)
整形填充材料(13-09-01)
整形用注射填充物(13-09-02)
乳房植入物(13-09-03)
組織工程支架材料(不含同種異體或者動物源性材料的產品除外)(13-10)
可吸收外科防粘連敷料(不含動物源性材料的產品除外)(14-08-02)
三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。
注:產品名稱后括號內數字為《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年版)類別編碼。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯(lián)系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
行業(yè)資訊
知識分享