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關(guān)于藥物臨床試驗管理流程的監(jiān)查

發(fā)布日期:2024-01-17 閱讀量:

藥物管理流程是臨床試驗的關(guān)鍵流程之一,也是國家局檢查時的重點之一。關(guān)于藥物管理這部分內(nèi)容分為流程和文件兩個部分。

關(guān)于藥物臨床試驗管理流程的監(jiān)查(圖1)

根據(jù)2020年版臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,藥物管理至少可分為“接收、貯存、分發(fā)、使用及回收”這幾個流程。

每個流程均會產(chǎn)生相應的表單,需了解每張表單的填寫要求,存放位置。

1、接收

接收過程中產(chǎn)生的文件一般有交接單、物流單、運輸過程中溫度/濕度記錄、試驗用藥品庫存表。

2、貯存

貯存過程中產(chǎn)生的文件一般有貯存溫度記錄、濕度記錄、庫存表,如發(fā)生超溫/超濕情況,還會產(chǎn)生超溫/超濕報告,超溫/超濕處理的流程也需注意。

一般流程為:發(fā)現(xiàn)超溫后,藥物管理員IWRS系統(tǒng)操作凍結(jié)藥物并隔離,藥物管理員記錄并上報申辦方及倫理委員會,申辦方審核并討論是否可繼續(xù)使用,如果申辦方給出可繼續(xù)使用的回復,則藥物管理員將涉及藥物接觸隔離并可繼續(xù)使用,如申辦方回復不可繼續(xù)使用,則藥物管理員將藥物保持隔離并退回至申辦方。

藥物的貯存條件除了在方案中可以查詢外,藥檢報告上的貯存條件也需要注意。

3、分發(fā)

分發(fā)過程產(chǎn)生的文件有處方單、藥物發(fā)放回收記錄表。

處方單一般為研究者開具,注意處方單的模板問題,是采用中心的模板還是項目組的模板,是否有藥物編號、規(guī)格、使用方法等,以及藥物發(fā)放回收表是否設(shè)置了受試者的簽字。

4、使用

使用過程中產(chǎn)生的文件為日記卡。

日記卡關(guān)于服藥部分可以重點關(guān)注兩點:

1)記錄日期是否連續(xù),

2)服用頻率、數(shù)量是否符合方案要求。

其中有兩點容易忽視:

1)關(guān)于28天、30天、31天的月份與下月1號的銜接,如是否漏記10月31日服藥情況,是否記錄11月31日服藥情況(11月沒有31日);

2)如果日記卡需要填寫服藥具體時間,服藥時間的間隔也要注意符合方案要求。有一些藥物如果兩次服藥間隔太近或太遠,受試者的檢查單的值也會受影響。 這里就涉及到受試者的安全性評估。

5、回收

受試者每次訪視帶回的藥物回收至藥房,一般會產(chǎn)生藥物發(fā)放回收記錄表,有些中心的庫存表、處方單上也有體現(xiàn)。

中心回收藥物至申辦者/庫房過程中產(chǎn)生的文件為藥物歸還表、快遞單等。建議提前了解中心回收藥物的流程,以及項目組藥物管理的回收流程,如提前幾個工作日預約,空包裝是否回收等等,是預約物流還是CRA順豐郵寄,如果僅回收空瓶的話,是否可出于成本考慮,寄順豐物流即可。

另外,如果經(jīng)申辦者授權(quán)臨床試驗機構(gòu)進行銷毀的話,還會產(chǎn)生銷毀的表單。

在中心最晚首例入組前,建議CRA將中心的藥物管理流程了解清楚,可以按照中心接收藥物、中心歸還藥物、中心貯存藥物、受試者領(lǐng)取藥物、受試者服藥、受試者歸還藥物,這幾方面進行逐一拆解,確保沒有流程缺失,每個流程產(chǎn)生的文件及存放地點也要進行一一確認,切不可經(jīng)驗主義。

如果藥物的數(shù)量計算比較復雜的話, 可以設(shè)計相關(guān)表格進行管理。這里提供一個小技巧:excel的if函數(shù)。大家可以百度下用法,用于藥物管理表格事半功倍,節(jié)省時間,簡單易懂。

最后,祝大家項目順利推進!

作者:關(guān)西

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