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無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2009]519號)

發(fā)布日期:2009-12-30 閱讀量:

無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2009]519號)(圖1)

關(guān)于印發(fā)無源植入性和動物源性醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)辦械函[2009]519號


發(fā)布時(shí)間:2009-12-30

各有關(guān)單位:

為加強(qiáng)對醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),全面提高注冊工作水平和審查質(zhì)量,國家局組織制定了無源植入性和動物源性醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則?,F(xiàn)印發(fā)給你們,供醫(yī)療器械注冊相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員參考。

附件:無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2009]519號).doc

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○九年十二月三十日

無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則
(食藥監(jiān)辦械函[2009]519號)

一、前言

無源植入性醫(yī)療器械是由各種生物醫(yī)用材料加工而成的產(chǎn)品,且大多風(fēng)險(xiǎn)高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜,涉及多學(xué)科領(lǐng)域。該類醫(yī)療器械在注冊時(shí)需要提供較多的技術(shù)支持性資料。為了進(jìn)一步明確對無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的要求,指導(dǎo)申請人/制造商對該類醫(yī)療器械的注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備,特制訂本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則系對無源植入性醫(yī)療器械的一般要求,除適用于一般意義上的無源植入性醫(yī)療器械外,還適用于與人體的骨、組織、組織液或血液接觸,且符合以下兩個條件或其中之一的醫(yī)療器械:一是接觸時(shí)間大于30天;二是由可吸收/可瀝濾材料制成。本指導(dǎo)原則未涉及動物源性醫(yī)療器械、含藥醫(yī)療器械等產(chǎn)品的具體要求,對于這些產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的撰寫,還需參見相關(guān)的指導(dǎo)原則。申請人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用,應(yīng)詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則系對申請人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)。

三、基本要求

(一)境內(nèi)無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料要求

在按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國食藥監(jiān)械〔2005〕111號)對注冊申報(bào)資料形式要求的基礎(chǔ)上,建議申請人/制造商在產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等技術(shù)文件中附加目錄,并在正文中編寫頁碼;根據(jù)有關(guān)要求,申請人/制造商在注冊申報(bào)時(shí)除按要求提交其他注冊申報(bào)資料外,須同時(shí)提交兩份注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),建議將該兩份注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立裝訂;涉及到的證明文件、試驗(yàn)報(bào)告、參考文獻(xiàn)文本等可作為附件提交。

1.技術(shù)報(bào)告

(1)國內(nèi)外同類產(chǎn)品動態(tài)分析,包括國內(nèi)外同類產(chǎn)品的上市情況及與申報(bào)產(chǎn)品在工作原理、原材料、預(yù)期用途等方面的對比情況,以便于全面了解同類產(chǎn)品的國內(nèi)外發(fā)展?fàn)顩r。

(2)對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料,應(yīng)提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料。

(3)產(chǎn)品分類與產(chǎn)品命名是生產(chǎn)者對產(chǎn)品的品種、型號、規(guī)格、基本參數(shù)和尺寸進(jìn)行科學(xué)的歸并和合理的分檔,使其最大限度地滿足用戶多種多樣的需要,也便于制造商組織生產(chǎn),并作為設(shè)計(jì)和選用產(chǎn)品的依據(jù)。為了便于管理部門全面掌握上述情況,合理判斷產(chǎn)品分類和產(chǎn)品命名的科學(xué)性與規(guī)范性,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告中明確產(chǎn)品分類及產(chǎn)品名稱,并提供分類依據(jù)及產(chǎn)品名稱確定依據(jù)。

(4)植入人體的各種材料必須對人體是安全的,不能對人體組織、血液、免疫等系統(tǒng)產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此,材料生物相容性的優(yōu)劣應(yīng)是無源植入性醫(yī)療器械研究設(shè)計(jì)中首先考慮的重要問題。建議制造商在注冊產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告中提供有關(guān)技術(shù)資料,以便于管理部門全面掌握其對產(chǎn)品安全性進(jìn)行評價(jià)的情況。具體包括:

① 產(chǎn)品作用原理,預(yù)期與人體接觸的部位(組織)、接觸方式、作用時(shí)間(包括多量次產(chǎn)品的積累時(shí)間);預(yù)期與人體最長接觸時(shí)間的確定依據(jù)及相關(guān)研究資料;明確是否含可降解材料,若含,則提供可降解材料的降解周期和降解產(chǎn)物的相關(guān)研究資料;

② 產(chǎn)品的所有組成材料(包括涂層、染料、黏合劑等)的基本信息,如:公認(rèn)的材料化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量、商品名/材料代號等,并提供所使用的原材料可用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的支持性資料;若產(chǎn)品供貨狀態(tài)是保存在液體中,則提供保存液體的詳細(xì)成分及含量信息,以及相關(guān)安全性評價(jià)資料;

③ 產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)(相應(yīng)圖示)與組成,應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件及相關(guān)研究性資料或文獻(xiàn)資料;明確預(yù)期與人體接觸的組成部分和材料;明確產(chǎn)品型號、規(guī)格間的異同點(diǎn);

④ 產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程,包括各種加工工藝(注明關(guān)鍵工藝)、各種加工助劑的使用情況,對殘留單體或小分子殘留物的控制情況等;提供產(chǎn)品加工工藝的確定依據(jù)以及涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料等;

⑤ 對于使用前滅菌(消毒)的產(chǎn)品及可重復(fù)滅菌(消毒)的產(chǎn)品,應(yīng)提供產(chǎn)品對推薦的滅菌(消毒)方法耐受性的支持性資料,及所推薦的滅菌(消毒)方法確定的依據(jù)。

(5)產(chǎn)品有效期(貨架壽命)確定依據(jù)。產(chǎn)品有效期的確定應(yīng)該建立在科學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,如穩(wěn)定性試驗(yàn),其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)通過試驗(yàn)建立產(chǎn)品的有效期。因此,生產(chǎn)者在申報(bào)產(chǎn)品注冊時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品有效期(包括產(chǎn)品性能穩(wěn)定性和無菌狀態(tài)持續(xù)性的保證期限)的驗(yàn)證報(bào)告及內(nèi)包裝材料信息;若產(chǎn)品無有效期要求,也應(yīng)當(dāng)闡述無有效期要求的理由。

(6)產(chǎn)品使用壽命的研究資料。

(7)制造商認(rèn)為應(yīng)在技術(shù)報(bào)告中提交的證明產(chǎn)品安全有效所必需的其他資料。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》,制造商應(yīng)對產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)加工過程、包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從能量危害(若涉及)、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害以及由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

3.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

(1)根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》的要求,注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上, 制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求及試驗(yàn)方法均應(yīng)是已經(jīng)過驗(yàn)證的。

(2)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括正文和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容:

① 與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過,其安全性、可靠性是否得到證明;

② 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料;

③ 管理類別確定的依據(jù);

④ 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù);

⑤ 其他需要說明的內(nèi)容。

(3)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中,應(yīng)明示產(chǎn)品使用原材料及各部件的組成成份,有材料牌號的,明確材料牌號;給出產(chǎn)品相應(yīng)結(jié)構(gòu)圖示、詳細(xì)的規(guī)格尺寸。

(4)對于重新注冊產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),若制造商在原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂,制造商在申報(bào)產(chǎn)品重新注冊時(shí),應(yīng)同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)修訂說明,在標(biāo)準(zhǔn)修訂說明中明確修訂的內(nèi)容及修訂依據(jù)。

有些重新注冊產(chǎn)品,雖然產(chǎn)品設(shè)計(jì)和適用范圍均未發(fā)生改變,但由于國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通過注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分,隨著這些國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新,其注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)亦應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的更新。

(5)申請人/制造商在申報(bào)過程中,按照補(bǔ)充資料通知單要求進(jìn)行補(bǔ)充資料時(shí),若對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行了修訂并提供了新版的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)同時(shí)提供說明標(biāo)準(zhǔn)變更前后對比情況的資料。

4.臨床試驗(yàn)資料

(1)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求提供臨床試驗(yàn)資料。

(2)臨床試驗(yàn)方案

① 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確療效評價(jià)指標(biāo),且應(yīng)采用國際公認(rèn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),如果無公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)采用臨床常規(guī)療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

② 臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)按照試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)類型(優(yōu)效、非劣效、等效)確定并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件(如:SAS、SPSS、SYSTAT)。

③ 為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價(jià),應(yīng)根據(jù)情況設(shè)置合理對照。

④ 為了保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性,不建議采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對照。

⑤ 試驗(yàn)組和對照組應(yīng)采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),如為多中心臨床試驗(yàn),應(yīng)按統(tǒng)一的方案進(jìn)行試驗(yàn)。

⑥ 試驗(yàn)組和對照組的臨床觀察及隨訪時(shí)間應(yīng)相同。

(3)臨床試驗(yàn)報(bào)告

① 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致,尤其注意明確以下內(nèi)容:試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及所對應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個病種的病例數(shù);各病例的隨訪時(shí)間;試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)證、禁忌證與注意事項(xiàng)。

臨床適用范圍/適應(yīng)證僅限于已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并得出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義結(jié)論的范圍/病種。

② 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確所有病例是否全部完成隨訪,完成的隨訪病例是否均納入統(tǒng)計(jì)。失訪病例應(yīng)明確失訪原因。

③ 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提交參與療效評價(jià)與安全性評價(jià)的統(tǒng)計(jì)過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)。

④ 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)報(bào)告所有不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)器械的關(guān)系。對于所采取的措施應(yīng)予以明確。

5.產(chǎn)品說明書

(1)根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求提供產(chǎn)品說明書。

(2)產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)證、禁忌證、注意事項(xiàng)應(yīng)與臨床試驗(yàn)報(bào)告保持一致。

(3)產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法、推薦采用的滅菌(消毒)方法等信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告所述一致。

6.質(zhì)量跟蹤報(bào)告(適用于重新注冊產(chǎn)品)

(1)為全面了解已注冊產(chǎn)品臨床使用情況,建議制造商在質(zhì)量跟蹤報(bào)告中提供以下信息:已注冊產(chǎn)品市場銷售情況,包括產(chǎn)品銷售量,如果產(chǎn)品型號間差異較大時(shí),應(yīng)提供不同型號產(chǎn)品銷售情況;根據(jù)產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)證詳述產(chǎn)品上市后臨床隨訪情況;詳述產(chǎn)品上市后所有不良事件、投訴發(fā)生情況,對不良事件、投訴原因的分析與處理情況。

(2)為了對重新注冊產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評價(jià),建議制造商詳細(xì)說明此次申請重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品相比的任何變化情況,可能涉及但不限于以下幾個方面:

① 材料及材料供應(yīng)商

② 加工工藝

③ 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

④ 預(yù)期用途

⑤ 包裝材料

⑥ 滅菌方式

若存在任何一種涉及產(chǎn)品的技術(shù)性變化,則制造商應(yīng)提交該變化是否會帶來新風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)論證與評價(jià)資料。

7.其他

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)規(guī)范。通用名稱可以已發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品名稱為依據(jù)。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中無相應(yīng)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品,其命名應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則,并應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》中有關(guān)規(guī)定。通用名稱、商品名稱、型號、規(guī)格的命名不應(yīng)有重復(fù)之處,且申報(bào)資料中涉及產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號、規(guī)格之處均應(yīng)保持一致。

(二)境外無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料要求

1.技術(shù)支持資料(適用于首次注冊產(chǎn)品)

為了對申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評價(jià),依據(jù)技術(shù)審評的需要,建議申請人/制造商在無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品首次申請注冊時(shí)提供產(chǎn)品境外上市批準(zhǔn)時(shí)要求提交的技術(shù)支持資料(內(nèi)容可參照境內(nèi)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告具體要求),作為境外上市批準(zhǔn)文件的附件。技術(shù)支持資料應(yīng)由境外產(chǎn)品制造商簽章。

2.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

(1)根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》的要求,注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上, 制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求及試驗(yàn)方法均應(yīng)是已經(jīng)過驗(yàn)證的。

(2)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括正文和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容:

① 與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過,其安全性、可靠性是否得到證明;

② 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料;

③ 管理類別確定的依據(jù);

④ 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù);

⑤ 其他需要說明的內(nèi)容。

(3)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中,應(yīng)明示產(chǎn)品使用原材料及各部件的組成成份,有材料牌號的,明確材料牌號;給出產(chǎn)品相應(yīng)結(jié)構(gòu)圖示、詳細(xì)的規(guī)格尺寸。

(4)對于重新注冊產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),若制造商在原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂,制造商在申報(bào)產(chǎn)品重新注冊時(shí),應(yīng)同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)修訂說明,在標(biāo)準(zhǔn)修訂說明中明確修訂的內(nèi)容及修訂依據(jù)。

有些重新注冊產(chǎn)品,雖然產(chǎn)品設(shè)計(jì)和適用范圍均未發(fā)生改變,但由于國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通過注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分,隨著這些國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新,其注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)亦應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的更新。

(5)申請人/制造商在申報(bào)過程中,按照補(bǔ)充資料通知單要求進(jìn)行補(bǔ)充資料時(shí),若對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行了修訂并提供了新版的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)同時(shí)提供說明標(biāo)準(zhǔn)變更前后對比情況的資料。

3.臨床試驗(yàn)資料

(1)申請注冊的境外產(chǎn)品需在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí),應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求提供臨床試驗(yàn)資料。

(2)臨床試驗(yàn)方案

① 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確療效評價(jià)指標(biāo),且應(yīng)采用國際公認(rèn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),如果無公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)采用臨床常規(guī)療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

② 臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)按照試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)類型(優(yōu)效、非劣效、等效)確定并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件(如:SAS、SPSS、SYSTAT)。

③ 為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價(jià),應(yīng)根據(jù)情況設(shè)置合理對照。

④ 為了保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性,不建議采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對照。

⑤ 試驗(yàn)組和對照組應(yīng)采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),如為多中心臨床試驗(yàn),應(yīng)按統(tǒng)一的方案進(jìn)行試驗(yàn)。

⑥ 試驗(yàn)組和對照組的臨床觀察及隨訪時(shí)間應(yīng)相同。

(3)臨床試驗(yàn)報(bào)告

① 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致,尤其注意明確以下內(nèi)容:試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及所對應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個病種的病例數(shù);各病例的隨訪時(shí)間;試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)證、禁忌證與注意事項(xiàng)。

臨床適用范圍/適應(yīng)證僅限于已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并得出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義結(jié)論的范圍/病種。

② 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確所有病例是否全部完成隨訪,完成的隨訪病例是否均納入統(tǒng)計(jì)。失訪病例應(yīng)明確失訪原因。

③ 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提交參與療效評價(jià)與安全性評價(jià)的統(tǒng)計(jì)過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)。

④ 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)報(bào)告所有不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)器械的關(guān)系。對于所采取的措施應(yīng)予以明確。

4.產(chǎn)品說明書

(1)根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求提供產(chǎn)品說明書。

(2)產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)證、禁忌證、注意事項(xiàng)應(yīng)與臨床試驗(yàn)報(bào)告保持一致。

(3)產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法、推薦采用的滅菌(消毒)方法等信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告所述一致。

5.質(zhì)量跟蹤報(bào)告(適用于重新注冊產(chǎn)品)

(1)為全面了解已注冊產(chǎn)品臨床使用情況,建議制造商在質(zhì)量跟蹤報(bào)告中提供以下信息:已注冊產(chǎn)品市場銷售情況,包括產(chǎn)品銷售量,如果產(chǎn)品型號間差異較大時(shí),應(yīng)提供不同型號產(chǎn)品銷售情況;根據(jù)產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)證詳述產(chǎn)品上市后臨床隨訪情況;詳述產(chǎn)品上市后所有不良事件、投訴發(fā)生情況,對不良事件、投訴原因的分析與處理情況。

(2)為了對重新注冊產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評價(jià),建議制造商詳細(xì)說明此次申請重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品相比的任何變化情況,可能涉及但不限于以下幾個方面:

① 材料及材料供應(yīng)商

② 加工工藝

③ 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

④ 預(yù)期用途

⑤ 包裝材料

⑥ 滅菌方式

若存在任何一種涉及產(chǎn)品的技術(shù)性變化,則制造商應(yīng)提交該變化是否會帶來新風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)論證與評價(jià)資料。

6.其他

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)規(guī)范。通用名稱可以已發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品名稱為依據(jù)。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中無相應(yīng)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品,其命名應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則,并應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》中有關(guān)規(guī)定。通用名稱、商品名稱、型號、規(guī)格的命名不應(yīng)有重復(fù)之處,且申報(bào)資料中涉及產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號、規(guī)格之處均應(yīng)保持一致。

四、名詞解釋

植入性醫(yī)療器械(Implantable Medical Device):是指任何通過外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械:全部或部分插入人體或自然腔道中,或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻?;此類醫(yī)療器械,通過外科手段在術(shù)后置留體內(nèi)30天以上,并只能通過內(nèi)科或外科手段取出。注:該定義不適用于有源植入性醫(yī)療器械。

生物醫(yī)用材料,或稱生物材料(biomaterials):是與人體相互作用,用以診斷、治療、修復(fù)或替換機(jī)體中的組織、器官或增進(jìn)其功能的材料;是與人類生命和健康密切相關(guān)的,對人體組織、血液不致產(chǎn)生不良反應(yīng)的材料。

多中心臨床試驗(yàn):是指有多名研究者在不同的研究機(jī)構(gòu)內(nèi)參加并按同一試驗(yàn)方案要求用相同的方法同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。

五、參考文獻(xiàn)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第276號),2000.1.4

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號),2004.8.9

3.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號),2004.1.17

4.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》(局令第31號),2002.1.4

5.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(局令第10號),2004.7.8

6.《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國食藥監(jiān)械〔2005〕111號)

7.俞耀庭主編,《生物醫(yī)用材料》,天津大學(xué)出版社,2000.12

8.李玉寶主編,《生物醫(yī)學(xué)材料》,化學(xué)工業(yè)出版社,2003.8

9.《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》(國食藥監(jiān)注〔2005〕106號),2005.3

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