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環(huán)氧乙烷滅菌確認,你了解多少?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械滅菌方式主要有濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、低溫等離子體滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌在我們身邊并不少見,比如出入公共場所佩戴的口罩,絕大多數(shù)口罩的滅菌方式就是環(huán)氧乙烷。本篇文章談談環(huán)氧乙烷滅菌確認,如果你對這方面還不是很了解,不妨一看。

環(huán)氧乙烷滅菌確認,你了解多少?(圖1)

  環(huán)氧乙烷滅菌確認

  環(huán)氧乙烷滅菌是化學滅菌法的一種,由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強大的滅菌作用,滅菌范圍極廣。

  加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損等特點,成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一,在國內(nèi)外均有廣泛使用。

  由于滅菌過程是一個特殊過程,過程確認是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認需遵循ISO11135標準要求,涉及到滅菌理論、確認前準備及確認方法等基本問題。本文試從這些基本問題出發(fā),對相關的概念和方法做簡單介紹。

  1、理論概述

 ?。?)滅菌原理

  環(huán)氧乙烷能與細菌蛋白質上的羧基、氨基和羥基發(fā)生烷基化反應,使得蛋白質失去在基本代謝中需要的反應基,阻礙了細菌蛋白質正常的化學反應和新陳代謝,從而導致微生物死亡。

  (2)影響滅菌效果的四大要素

  環(huán)氧乙烷的濃度、滅菌溫度、滅菌時間、滅菌濕度

  (3)滅菌全過程需要遵循的各類標準簡介

  環(huán)氧乙烷滅菌確認,你了解多少?(圖2)

  2、確認前準備

 ?。?)過程挑戰(zhàn)裝置PCD介紹

  環(huán)氧乙烷滅菌確認的最主要目的,是要從微生物學角度證明過程的滅菌能力,因而確認中一個重要環(huán)節(jié)是制備和選擇微生物挑戰(zhàn)的具體形式,我們會系統(tǒng)介紹PCD的幾種挑戰(zhàn)形式及其相對抗性的關系。

  (2)BI/PCD/溫濕度傳感器的作用、放置數(shù)量及位置的介紹

 ?。?)如何定義滅菌產(chǎn)品?在確認前我們需要如何對其進行定義

  對產(chǎn)品定義,包括滅菌產(chǎn)品包裝、規(guī)格、特性以及用途等。

  3、滅菌確認

 ?。?)滅菌確認的目的和意義

  證明建立于過程定義之上的滅菌過程,可以有效地和持續(xù)地對滅菌裝載內(nèi)的產(chǎn)品提供滅菌過程。

 ?。?)滅菌流程簡介

 ?、兕A處理:滅菌周期開始前,在一房間或柜室內(nèi)先對產(chǎn)品進行處理,已達到預定的溫度和相對濕度的過程。

  ②滅菌周期:在一密閉的柜室內(nèi),包括進行去除空氣、處理、加入EO、EO作用、去除EO、換氣及加入空氣或惰性氣體的一系列處理的步驟。

  ③解析:滅菌后產(chǎn)品會有EO的殘留,因此需要經(jīng)過一定時間的解析,達到環(huán)殘放行標準。

  解析通常是在一個通風的環(huán)境中進行自然解析,讓環(huán)氧乙烷慢慢散去,缺點是所需時間比較長;還有一種是在特定的條件下進行強制解析,短時間內(nèi)即可達到環(huán)殘放行標準。

 ?。?)滅菌確認主要包括IQ、OQ及PQ

  IQ需要確認的具體內(nèi)容。

  OQ需要確認的具體內(nèi)容。

  PQ需要確認的具體內(nèi)容。

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