附件：眼底照相機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號）.doc

眼底照相機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2020年第87號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼底照相機（Fundus cameras）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對眼底照相機的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

　　一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼底照相機產(chǎn)品（其他眼底成像產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則相關(guān)部分），按照《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為16-04-05，按第二類醫(yī)療器械管理。

　　二、產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成，如眼底照相機、免散瞳眼底照相機、手持式眼底照相機、手持式免散瞳眼底照相機等。

　　三、注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。一般情況下，手持式與臺式、散瞳與免散瞳、不同類型的攝像閃光光源（LED燈、氙燈）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

　　四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中各條款的適用性參考附1，申請人可根據(jù)產(chǎn)品特性進行判斷，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據(jù)的文件由申請人根據(jù)實際情況進行填寫。為符合性提供的證據(jù)如包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當在清單中說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫(yī)用電氣安全：機械風(fēng)險的防護部分）；說明書第4.2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。對于不適用的條款，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點說明理由。

　　五、技術(shù)審查要點

（一）綜述資料

應(yīng)描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評關(guān)注的重點，例如相比同類產(chǎn)品光源波長不同、成像方式不同、分析/測量功能不同、具有熒光成像功能、眼表成像功能或與同類產(chǎn)品相比視場角、分辨率等關(guān)鍵參數(shù)提高等特征。此外，還應(yīng)在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品有哪些改進，如何實現(xiàn)的，改進的意義是什么，解決了哪些技術(shù)問題或臨床問題等。

1.工作原理

眼底照相機光學(xué)主機一般由照明系統(tǒng)、成像系統(tǒng)與觀察系統(tǒng)三部分組成。照明系統(tǒng)用于將合適的光照引入眼底;成像系統(tǒng)用于將眼底的樣貌成像于相機感測組件上;觀察系統(tǒng)用于供操作者觀察患者眼底病灶和調(diào)焦。如圖1所示。

眼底照相機一般有三個光源: 固視光源、觀察照明光源與攝像閃光光源。固視光源用于引導(dǎo)患者聚焦凝視，觀察照明光源提供長時間觀察與對焦時的眼底照明，攝像閃光光源用來瞬間增加眼底照明來進行拍攝。常用的光源種類有氙燈、LED燈、鹵素?zé)舻取?/p>

根據(jù)觀察照明光源波段、成像目的的不同，眼底照相機可分為散瞳眼底照相機和免散瞳眼底照相機。

散瞳眼底照相機一般用于眼底熒光造影成像（FA）和脈絡(luò)膜造影成像（ICG）檢查。使用散瞳劑使患者瞳孔擴大，通過可見光的觀察照明光對患者眼底進行觀察和瞄準，利用可見光攝像閃光光源來拍攝、記錄眼底，以供診斷各種眼底疾病。

免散瞳眼底照相機一般用于通用檢查和自發(fā)熒光成像（FAF）檢查。利用紅外光的觀察照明光和半暗室下的自然散瞳對患者眼底進行觀察和瞄準，用可見光攝像閃光光源來拍攝、記錄患者的眼底，以供診斷各種眼底疾病。

根據(jù)觀察照明光源在整個光路系統(tǒng)中的位置不同，可分為內(nèi)部照明和外部照明兩種結(jié)構(gòu)，其結(jié)構(gòu)示意圖如圖2和圖3所示。

兩種照明方式的結(jié)構(gòu)在形式上基本相同，都由照明系統(tǒng)、成像系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。兩種結(jié)構(gòu)的主要區(qū)別在于，由于觀察照明光源位置的不同，外部照明方式的眼底照相機的半反鏡作為照明光路和成像光路的分光元件，兩組系統(tǒng)無共用鏡組，而內(nèi)部照明方式眼底照相機是用一塊中空反射鏡作為兩光路的分光元件，兩組光學(xué)系統(tǒng)共用接目物鏡。兩者相比，一般內(nèi)部照明方式眼底照明亮度均勻、光能利用率高、成像清晰。

2.結(jié)構(gòu)組成

常見的眼底照相機有臺式和手持式兩種。臺式眼底照相機結(jié)構(gòu)組成一般包括光學(xué)主機、電源部分、頦托部分、外部固視燈（選配件）、非嵌入式獨立軟件（選配件）等。手持式眼底照相機結(jié)構(gòu)組成一般包括光學(xué)主機、光學(xué)鏡頭、眼罩、電池、充電底座和電源適配器等。光學(xué)主機通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成。嵌入式軟件，不需要在結(jié)構(gòu)組成中列舉，但應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本以及版本命名規(guī)則。如含有非嵌入式獨立軟件，組成中應(yīng)明確軟件名稱和發(fā)布版本。

3.主要功能

眼底照相機可進行眼底觀察、瞄準、拍攝和圖像的保存等。如眼底照相機含有熒光成像（熒光造影成像FA、自發(fā)熒光成像FAF和脈絡(luò)膜造影成像ICG）、去紅圖像、血管增強圖像、脈絡(luò)膜增強圖像、神經(jīng)纖維圖像、杯盤比分析、動靜脈血管對分析、大視場拼接等功能應(yīng)詳述各功能工作原理和臨床意義。

4.預(yù)期用途和禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。眼底照相機的預(yù)期用途一般可限定為：產(chǎn)品用于拍攝眼底圖像，供觀察和診斷視網(wǎng)膜病變。

眼底照相機產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌癥。

5.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

應(yīng)當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表說明申請注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標以及適用范圍等方面的異同。

（二）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。研究資料中功能、性能指標的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”、“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)具體說明產(chǎn)品特點和臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。對于依據(jù)國家標準、行業(yè)標準設(shè)定的指標，應(yīng)關(guān)注標準中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值）;對于未給出具體要求的，申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能、性能指標確定的依據(jù)，即設(shè)計輸入確定的理由。如產(chǎn)品含有LED燈，性能研究應(yīng)包含LED燈的波長和輻射能量;如產(chǎn)品集成驗光、眼壓測量、光學(xué)相干斷層掃描等其他功能應(yīng)參考相關(guān)產(chǎn)品的要求。

目前常規(guī)產(chǎn)品適用的相關(guān)標準如表1，如有標準修訂或新標準執(zhí)行應(yīng)按當下現(xiàn)行有效的標準執(zhí)行。

表1 相關(guān)產(chǎn)品標準

2.生物相容性評價研究

應(yīng)對眼底照相機中與患者和使用者接觸部分的材料進行生物相容性評價，如果使用者佩戴手套操作，可不對使用者接觸的部分進行生物相容性評價，但應(yīng)在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”。若頦托、額托部分須配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進行生物相容性評價，但應(yīng)在說明書中明確。若頦托等部分有直接與患者接觸，或者產(chǎn)品組成中有不可戴手套進行操作的組件（例如：觸摸屏等部件），則應(yīng)按照法規(guī)的要求提供生物相容性評價研究資料，并關(guān)注以下方面：

（1）生物相容性評價應(yīng)對成品中的材料而不是原材料進行評價，部分材料生產(chǎn)加工過程可能會改變材料的生物相容性結(jié)果，例如添加了加工助劑、或者加工過程（例如高溫）改變了原材料的性質(zhì)。

（2）研究資料中的生物學(xué)試驗報告可提供境內(nèi)試驗報告或境外試驗報告，境內(nèi)試驗報告可以是委托檢驗，試驗報告中應(yīng)包括樣品制備方法、試驗方法及試驗結(jié)果。境內(nèi)開展生物學(xué)試驗，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)認定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實驗室按照相關(guān)標準進行試驗;國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。

（3）生物學(xué)試驗報告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品相對應(yīng)。如提供其他產(chǎn)品的報告，應(yīng)對檢測產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性進行評價，應(yīng)證明原材料及來源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評價的情形均不存在。

3.滅菌/消毒工藝研究

眼底照相機為門診檢查診斷設(shè)備，一般不用于手術(shù)室，與人體表面健康皮膚接觸，不需進行滅菌，按醫(yī)院常規(guī)設(shè)備擦拭消毒即可，滅菌/消毒工藝研究資料可不提供。但若產(chǎn)品組成中包含需要進行消毒滅菌的附件，則應(yīng)按照法規(guī)要求提供相應(yīng)的研究資料。

4.產(chǎn)品使用期限研究

眼底照相機的使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，申請人應(yīng)按照聲稱的使用期限對設(shè)備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明眼底照相機按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進行合理的推斷、分析、計算得出，但應(yīng)提供詳細的說明及支持性資料。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

5.軟件研究

申請人應(yīng)按照法規(guī)和《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供相應(yīng)的軟件研究資料。同時，應(yīng)當出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。技術(shù)審評中重點關(guān)注軟件研究資料是否符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，需求規(guī)格是否與軟件功能一致，軟件驗證與確認報告結(jié)論是否為通過，是否還有剩余缺陷以及剩余風(fēng)險是否可接受。如果產(chǎn)品組成中既有嵌入式軟件又有獨立軟件的，是否針對所有的軟件均提供了相應(yīng)的研究資料。

如產(chǎn)品的軟件算法中涉及深度學(xué)習(xí)或傳統(tǒng)機器學(xué)習(xí)技術(shù)，應(yīng)參考《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》的要求，提供需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計、驗證與確認等階段詳細信息，進一步衡量軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險。

如產(chǎn)品采用存儲媒介或含有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交“網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔”。

6.光輻射安全研究資料

含有光源的產(chǎn)品均應(yīng)提供光輻射安全的研究資料，對于眼底照相機，申請人應(yīng)針對觀察照明光源和攝像閃光光源提供ISO15004-2《眼科儀器--基本要求和試驗方法--第2部分：光危害防護》的檢測報告（可以是自檢報告、委托檢驗報告或注冊檢驗報告，也可以是境外檢測報告）。

7.其他

如眼底照相機涉及移動計算終端，應(yīng)參考《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供相關(guān)技術(shù)考量指標的設(shè)定依據(jù)和驗證資料。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，同時對過程控制要點進行詳細說明，重點關(guān)注光路的生產(chǎn)工藝控制流程。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品已列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（以下簡稱《目錄》，國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號）第613項，產(chǎn)品名稱“眼底照相機”，產(chǎn)品描述“眼底照相機主要由大物鏡系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、圖像系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、控制器組成，也可包括計算機及數(shù)據(jù)管理專用軟件，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號;適用于在無需散瞳的情況下，對患者眼底進行觀察、拍攝，獲取視網(wǎng)膜圖像用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0634-2008眼科儀器 眼底照相機?！鄙暾埲诵璋凑铡?a href="http://537800.cn/news/5976.html" target="_blank" >醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）及相關(guān)的文件要求提交臨床評價資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，提交的資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。具體比對內(nèi)容可參見附2，如有不適用項可說明。

對于含有熒光成像、智能輔助診斷等其他不在豁免目錄內(nèi)的功能的，可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，通過其他路徑進行臨床評價。對于通過同品種比對開展臨床評價的，審評中應(yīng)關(guān)注臨床評價是否包含所有申報型號，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比資料能否證明二者之間基本等同，同品種的支持性資料是否充分，性能參數(shù)對比是否全面，核心部件、軟件算法是否等同。

（五）風(fēng)險分析

1.產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險源，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)扼要說明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危險源及產(chǎn)生的風(fēng)險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。

（2）在產(chǎn)品設(shè)計驗證、設(shè)計確認過程中驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應(yīng)專用標準的要求。

（3）對所有剩余風(fēng)險進行了評價。

（4）剩余風(fēng)險全部達到可接受的水平。

（5）對產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風(fēng)險管理報告的內(nèi)容至少包括：

（1）產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。

（3）風(fēng)險報告編制的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

申請人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實際情況作出針對性的簡明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。

（5）對產(chǎn)品的可能危險源、可預(yù)見事件序列和危險情況的判定。

申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點，根據(jù)YY/T 0316附錄E、I的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的傷害作出判定。

（6）風(fēng)險可接受準則：明確降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

（7）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316的附錄F、G、J。

眼底照相機相關(guān)的危害包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與操作使用有關(guān)的危害、軟件的危害、人機工程學(xué)危害、功能失效、維護和老化導(dǎo)致的危害等方面。審評過程中應(yīng)結(jié)合安全有效清單審核風(fēng)險分析是否完整，所采取的風(fēng)險控制措施是否能有效降低風(fēng)險，剩余風(fēng)險是否可接受。

（六）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求中主要包括眼底成像的光學(xué)性能要求、測量的性能要求（如有）、光源的光輻射要求、軟件的功能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求、環(huán)境試驗要求，同時應(yīng)符合YY0634的要求，還應(yīng)包括產(chǎn)品11項安全特征（國食藥監(jiān)械〔2008〕314號關(guān)于執(zhí)行GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項的通知）、軟件發(fā)布版本及命名規(guī)則等。含有多個規(guī)格型號的，應(yīng)明確型號之間的差異。

1.光輻射安全應(yīng)滿足標準YY0634的相關(guān)要求。并明確所有光源（包含固視光源、攝像閃光光源和觀察照明光源）的類型、波長、功率。其中白光可以明確出波段范圍（無需檢測），檢測色溫和照度即可。

2.光學(xué)性能要求包括視場角及允差、瞳孔直徑、分辨率、工作距離、患者屈光不正補償?shù)恼{(diào)焦范圍、觀察照明光的顯色指數(shù)、攝像閃光的相關(guān)色溫、眼底像素間距及允差、攝影放大率及允差、光學(xué)瞄準器的屈光度調(diào)節(jié)范圍等重要參數(shù)。

其中視場角應(yīng)按照標準規(guī)定的人眼出射光瞳對最大尺寸2r的張角計算，不能以其他位置（比如：眼球中心）進行計算。

3.軟件的功能主要包括軟件的成像功能，后處理功能、數(shù)據(jù)管理功能等。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)列明產(chǎn)品軟件中可以選擇的所有功能，比如立體拍攝、血管增強圖像、去紅圖像、脈絡(luò)膜增強圖像、神經(jīng)纖維圖像、杯盤比分析、動/靜脈血管對分析、大視場拼接、熒光造影功能等。

4.如在臨床檢查過程中產(chǎn)品必須配合計算機使用，無論計算機是否為產(chǎn)品組成的一部分，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中限定配合使用的計算機配置。

5.網(wǎng)絡(luò)安全的要求。具有采用存儲媒介或含有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制的眼底照相機，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等信息。

6.電氣安全要求主要包括GB9706.1，如果產(chǎn)品組成中含有計算機，或者產(chǎn)品屬于GB9706.15中系統(tǒng)的范疇，還應(yīng)考慮GB9706.15的適用性。

7.電磁兼容應(yīng)符合YY0505的要求。

8.標準YY0634中要求的其他性能和申請人所聲稱的其他功能、性能。

9.如有適用的新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（七）注冊檢驗報告

1.技術(shù)審評重點關(guān)注檢驗報告中規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成是否與申請表一致，檢驗報告中各條款是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致（包括指標、允差），檢驗報告應(yīng)有軟件版本號（軟件發(fā)布版本和/或完整版本）的照片。

2.對于進口產(chǎn)品，申請人如未在境內(nèi)對產(chǎn)品進行GB9706.1全項檢測的，應(yīng)同時提供境外檢測機構(gòu)出具的IEC60601-1全項檢測報告，報告中IEC60601-1的版本應(yīng)與境內(nèi)GB9706.1對應(yīng)的國際版本一致。提交境外檢測機構(gòu)出具的電氣安全全項檢測報告的，申請人需同時提交該檢測機構(gòu)的資質(zhì)證明，證明應(yīng)能體現(xiàn)該機構(gòu)具備按照IEC 60601-1標準實施全項檢測的能力。技術(shù)審評關(guān)注境外檢測報告上規(guī)格型號、產(chǎn)品組成、生產(chǎn)地址等內(nèi)容是否與申請內(nèi)容一致。

3.對于同一個注冊單元具有多個規(guī)格型號的，應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、指標最高的作為典型型號進行性能和電氣安全檢測;電磁兼容如有典型性型號覆蓋的應(yīng)由檢測機構(gòu)出具相關(guān)文件。電磁兼容檢驗為獨立報告的，應(yīng)與性能和電氣安全檢驗報告進行關(guān)聯(lián)。

4.電磁兼容報告中產(chǎn)品基本信息（電壓、頻率等）、配合使用的設(shè)備、分組分類應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等相關(guān)內(nèi)容一致。

5.電磁兼容報告中產(chǎn)品類型一般為臺式設(shè)備，但若產(chǎn)品組成中包含有工作臺，則應(yīng)按落地式設(shè)備進行檢測，若工作臺為可選配件，則應(yīng)分別按臺式設(shè)備和落地式設(shè)備進行檢測。

6.如果說明書中產(chǎn)品按GB4824分類為B類，電磁兼容中諧波失真、電壓波動和閃爍應(yīng)適用并進行檢測。

（八）說明書和標簽

說明書和標簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局6號令）、YY0634、GB9706.1、 YY0505及其他適用標準中有關(guān)說明書和標簽的要求，應(yīng)包括使用期限、說明書修訂或編制日期、基本性能等細節(jié)，基本性能的描述應(yīng)不含有“試驗或測試中”字樣。如在臨床檢查過程中產(chǎn)品必須配合計算機使用，說明書中應(yīng)明確使用者應(yīng)確保眼底照相機與配合使用的計算機配合后滿足標準GB9706.15和YY0505的要求。

　　六、編寫單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

附：1.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
　　　　2.申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表

附1

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

附2

申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊
醫(yī)療器械對比表