中藥飲片GMP認證現(xiàn)場檢查方案
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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中藥飲片GMP認證現(xiàn)場檢查方案
根據(jù)......(此處省略N句形式開頭),檢查方案如下:
一、概述
......(此處介紹被認證公司的申請情況和認證范圍簡介等)。
二、檢查時間和日程
(一)檢查時間
...年...月...日至...年...月...日(正常情況三天時間)
現(xiàn)場檢查的時間以保證檢查質(zhì)量為前提,檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查實際需要,經(jīng)中心同意后可延長現(xiàn)場檢查時間,以核實查清問題為原則。
(二)日程安排
時間段 | 具體事項 | |
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第一日 | 08:00-09:00am |
首次會議; 雙方會面; 公司簡要匯報藥品GMP實施情況; 檢查組宣讀藥品認證檢查工作記錄、確認認證范圍; 檢查組介紹檢查要求和注意事項。 |
09:00-12:00am |
檢查組根據(jù)企業(yè)情況制定/修訂檢查清單; 檢查組查閱GMP認證申報資料; 檢查組查閱本次認證劑型(品種)的下列資料: 產(chǎn)品質(zhì)量標準; 生產(chǎn)工藝規(guī)程; 關(guān)鍵工藝參數(shù)及其控制范圍; 生產(chǎn)過程控制; 培訓(xùn)計劃; 廠房設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護計劃; 儀器儀表校準計劃; 驗證總計劃; 變更控制操作規(guī)程; 偏差處理操作規(guī)程; OOS處理規(guī)程; CAPA操作規(guī)程; 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程。 |
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12:00-14:30pm | 休息 | |
14:30-17:30pm |
廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局; 倉貯設(shè)施、設(shè)備及物料的接收與質(zhì)量控制; 生產(chǎn)廠房的設(shè)施、設(shè)備情況; 生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制。 |
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17:30-18:00pm | 檢查組日小結(jié),與企業(yè)進行必要的溝通。 | |
第二日 | 08:00-10:30am |
廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局; 倉貯設(shè)施、設(shè)備及物料的接收與質(zhì)量控制; 生產(chǎn)廠房的設(shè)施、設(shè)備情況; 生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制。 |
10:30-12:00am | 質(zhì)量控制實驗室 | |
12:00-14:30pm | 休息 | |
14:30-17:30pm |
機構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況; 藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件; 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器的管理、驗證或校準; 與有關(guān)人員面談。 |
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17:30-18:00pm | 檢查組日小結(jié),與企業(yè)進行必要的溝通。 | |
第三日 | 08:00-10:00am |
機構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況; 藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件; 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器的管理、驗證或校準; 與有關(guān)人員面談。 |
10:00-12:00am | 對檢查情況進行小結(jié),查看基于風(fēng)險和系統(tǒng)確定檢查項目的疏漏內(nèi)容,對疏漏項目補充查閱。 | |
12:00-14:30pm | 休息 | |
14:30-17:30pm | 檢查組綜合評定、撰寫檢查報告。 | |
17:30-18:00pm | 末次會議: 檢查組與企業(yè)溝通,并宣讀現(xiàn)場檢查報告,雙方確認本次檢查結(jié)果。 |
三、檢查項目
依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定,并結(jié)合該公司認證檢查品種的實際情況,基于風(fēng)險管理的原則,以生產(chǎn)工藝為主線,從人、機、料、法、環(huán)五個方面確定檢查清單及重點檢查內(nèi)容。
該企業(yè)為新建企業(yè)首次GMP認證,檢查重點:企業(yè)組織機構(gòu)是否健全、廠房設(shè)施能否滿足生產(chǎn)要求、文件制定是否合理、主要設(shè)備及工藝是否進行了驗證,檢查主要是針對未來的管理,具有前瞻性,也就是看企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理方式能否為將來生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證。
最近一次監(jiān)管部門檢查缺陷項目的整改落實情況,并在檢查報告中專述(必須逐項表述)。
檢查組應(yīng)對企業(yè)產(chǎn)能進行評估,并在檢查報告中專述。
企業(yè)關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉儲等人員在職在崗情況(重點核實生產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人和生產(chǎn)、質(zhì)量部門負責(zé)人、QA、QC在崗情況,是否有兼職)和實際履職能力(以實際操作評估其履職情況,尤其是倉儲、生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證人員),并在檢查報告中專述。
該企業(yè)為新建企業(yè)首次申請GMP認證,請注重核查其所生產(chǎn)產(chǎn)品的炮制工藝、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的驗證情況,并在檢查報告中專述。
按照相關(guān)要求,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有獨立的生產(chǎn)廠區(qū),用于其他生產(chǎn)經(jīng)營的物品不應(yīng)放在生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi),請注重核查其是否具有相對獨立的廠區(qū),廠房布局是否合理,因普通飲片、毒性飲片生產(chǎn)、倉儲、化驗室均在同一建筑內(nèi),應(yīng)重點核查其人物流走向的合理性,防止交叉污染、混淆與差錯的措施,并在檢查報告中專述。
請注重檢查車間建筑內(nèi)所有安全門(非玻璃可打開的防火安全門)是否制定了有效的措施防止人員隨意出入以及實際執(zhí)行情況,并在檢查報告中專述。
數(shù)據(jù)可靠性(真實、完整)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制基本要求,請注重檢查紙質(zhì)記錄和電子記錄可靠性,并在檢查報告中專述。
《中國藥典》(2015年版)已于2015年12月1日實施,請檢查組關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程等文件是否已按規(guī)定進行檢驗方法學(xué)驗證或確認后修訂,并在檢查報告中專述。
請檢查組準確填寫生產(chǎn)品種(原藥材和成品)檢驗條件(含炮制方法、質(zhì)量標準收載、對照品、對照藥材、檢驗儀器)一覽表,企業(yè)不能全檢的品種請在一覽表中標明,同時在備注欄注明所缺少的對照品(對照藥材)或儀器等,并打印紙質(zhì)件,確認后全體檢查員簽名,隨檢查報告交回中心。
根據(jù)企業(yè)實際情況制定檢查清單后請打印紙質(zhì)件并全體檢查員簽名,隨檢查報告帶回中心。
在檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全生產(chǎn)管理方面隱患,應(yīng)及時告知市局及企業(yè),市局應(yīng)督促企業(yè)整改,采取有效措施消除安全隱患。
現(xiàn)場檢查至少包括但不局限以下內(nèi)容:
1、機構(gòu)與人員
組織機構(gòu)及關(guān)鍵人員的設(shè)置;
關(guān)鍵崗位操作人員、產(chǎn)品放行人的管理及培訓(xùn)情況;
人員健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝情況。
2、廠房與設(shè)施
竣工圖紙;
生產(chǎn)區(qū)的布局;
生產(chǎn)區(qū)的清潔;
質(zhì)量控制區(qū)、倉儲區(qū)、輔助區(qū)的設(shè)置情況。
3、設(shè)備
儀器、儀表的校準情況;
設(shè)備的性能確認;
設(shè)備的使用情況及使用日志;
設(shè)備的清潔、維護、維修情況;
設(shè)備的生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)情況。
4、物料與產(chǎn)品
物料與產(chǎn)品的接收、貯存、放行、使用情況及其相關(guān)記錄管理情況;
直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料是否具有合法來源。
5、確認與驗證
工藝驗證情況;
關(guān)鍵設(shè)備確認情況;
關(guān)鍵設(shè)備清潔驗證情況。
6、生產(chǎn)管理
生產(chǎn)操作與中國藥典或炮制規(guī)范的一致性情況;
生產(chǎn)設(shè)備與器具的清潔情況;
生產(chǎn)設(shè)備與器具的狀態(tài)標識;
批生產(chǎn)記錄;
稱量設(shè)備的校準情況。
7、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制
物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及產(chǎn)品的審核、放行情況;
物料與產(chǎn)品的取樣、檢驗、記錄及報告情況;
主要物料供應(yīng)商的審計情況;
實驗室管理情況。
8、發(fā)運與召回
成品的發(fā)運管理情況;
召回情況(模擬召回)。
檢查組應(yīng)告知企業(yè)將存在缺陷立即改正,不能夠馬上改正的,需提出改正計劃報市食品藥品監(jiān)督管理局,市局應(yīng)對其存在問題的整改情況進行督促檢查,并于15日內(nèi)整改復(fù)查報告、市局意見和企業(yè)整改材料一并報省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處及省食品藥品審評認證中心各一份,中心收到企業(yè)整改報告和計劃方可辦理相關(guān)手續(xù)。
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