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醫(yī)療器械研發(fā)人員需具備的意識(shí)和能力

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械是一個(gè)加速增長(zhǎng)的市場(chǎng),越來(lái)越多的企業(yè)以或研發(fā),或生產(chǎn),或經(jīng)營(yíng)的方式,參與著器械產(chǎn)業(yè)。特別近幾年,原來(lái)專(zhuān)注于藥品的企業(yè)也涉足甚至轉(zhuǎn)型到醫(yī)療器械行業(yè)中來(lái)。

醫(yī)療器械研發(fā)人員需具備的意識(shí)和能力(圖1)

  醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā),包括醫(yī)療器械的自主研發(fā),引進(jìn),迭代?;旧祥_(kāi)發(fā)過(guò)程的投入是巨大的。為了保障開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目在研發(fā)設(shè)計(jì),審評(píng)注冊(cè)、市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)、銷(xiāo)售盈利的過(guò)程中順利,研發(fā)人員應(yīng)具備以下四大意識(shí)或能力,才能極大限度保障項(xiàng)目成功。

  包括:第一,臨床與產(chǎn)品意識(shí)。指具有醫(yī)學(xué)臨床專(zhuān)業(yè)素養(yǎng),具備客觀(guān)認(rèn)識(shí)或準(zhǔn)確調(diào)研醫(yī)療器械對(duì)臨床的價(jià)值的能力,按產(chǎn)品管理流程推演判斷。第二,行政法規(guī)意識(shí),既對(duì)當(dāng)前的行政法規(guī)規(guī)章,要熟知,對(duì)剛發(fā)布的法規(guī),規(guī)章要掌握,對(duì)法規(guī)的趨勢(shì)要了解。第三,法律風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。既對(duì)醫(yī)療器械在研發(fā)注冊(cè)中,生產(chǎn)中,臨床應(yīng)用中,針對(duì)于這個(gè)醫(yī)療器械的法律風(fēng)險(xiǎn)要深刻掌握。第四,商業(yè)效率意識(shí),要客觀(guān)研判投資與回報(bào)周期,不盲目樂(lè)觀(guān)或悲觀(guān)。

醫(yī)療器械研發(fā)人員需具備的意識(shí)和能力(圖2)

  第一,醫(yī)學(xué)與產(chǎn)品意識(shí)。

  預(yù)防保健,臨床醫(yī)療,護(hù)理康復(fù)等醫(yī)療過(guò)程是專(zhuān)業(yè)性強(qiáng),生命攸關(guān)的事。一個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)或引進(jìn),要客觀(guān)看待其對(duì)患者的價(jià)值,對(duì)醫(yī)務(wù)人員的價(jià)值。產(chǎn)品的功能是什么,相似產(chǎn)品有哪些,分類(lèi)界定歸屬,注冊(cè)策略,企業(yè)現(xiàn)有資源。這一系列重要節(jié)點(diǎn)的判斷要依據(jù)醫(yī)學(xué)科學(xué),依據(jù)專(zhuān)科臨床實(shí)踐,依據(jù)中國(guó)國(guó)情。

醫(yī)療器械研發(fā)人員需具備的意識(shí)和能力(圖3)

  第二,行政法規(guī)意識(shí)。

  行政法規(guī)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,還有專(zhuān)項(xiàng)的法規(guī),比如要保證醫(yī)療器械的安全性和有效性,我們有《>醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》;保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量,我們有《安全生產(chǎn)法》,《產(chǎn)品質(zhì)量法》,還有醫(yī)療器械檢驗(yàn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等。行政類(lèi)法規(guī),是在產(chǎn)品研發(fā)的過(guò)程中,檢驗(yàn)和審評(píng)一款醫(yī)療器械能否準(zhǔn)許出現(xiàn)在中國(guó)的依據(jù),所以熟知法規(guī),提前研判某類(lèi)產(chǎn)品在行政法規(guī)中,是否會(huì)遇到問(wèn)題,及需要付出的代價(jià)。

醫(yī)療器械研發(fā)人員需具備的意識(shí)和能力(圖4)

  第三,法律風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

  主要體現(xiàn)在產(chǎn)品在臨床應(yīng)用當(dāng)中,是否存在臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,如否,會(huì)面臨召回和賠償,這種例子并不鮮見(jiàn)。臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格與否會(huì)直接影響著此類(lèi)事件的發(fā)生概率。這個(gè)層面的法律是《侵權(quán)責(zé)任法》,如果因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)計(jì)問(wèn)題導(dǎo)致醫(yī)療損害,那企業(yè)會(huì)面臨非常嚴(yán)重的后果。所以及時(shí)研判后期的各種可能和概率,并提前在產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)中就要嚴(yán)格規(guī)避醫(yī)療損害的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品上市后,對(duì)醫(yī)療損害風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)督、跟蹤與管理的需常態(tài)化進(jìn)行。

醫(yī)療器械研發(fā)人員需具備的意識(shí)和能力(圖5)

  第四,商業(yè)效率意識(shí)。

  集中體現(xiàn)在市場(chǎng)測(cè)算,定價(jià)技巧和盈利預(yù)測(cè)。所有企業(yè)在項(xiàng)目路演的時(shí)候,PPT里都評(píng)估的非常樂(lè)觀(guān),近兩年比較有名的是“中國(guó)精神病人有一億”,“不孕不育有兩億”等,市場(chǎng)規(guī)模的估測(cè)都顯得過(guò)于樂(lè)觀(guān),這來(lái)源于投融資方面的需要。

  實(shí)際考慮要客觀(guān)甚至要略保守的估計(jì)市場(chǎng)規(guī)模,這樣篩選出來(lái)的項(xiàng)目,可能符合預(yù)期甚至超過(guò)預(yù)期。還有嚴(yán)格的時(shí)間節(jié)點(diǎn)意識(shí),如果一個(gè)項(xiàng)目時(shí)間節(jié)點(diǎn)不能保證,市場(chǎng)上的實(shí)時(shí)變量比如競(jìng)品,技術(shù)更新等都會(huì)增加不確定性,按時(shí)交付是一種難得的能力,說(shuō)到底就是踏準(zhǔn)節(jié)奏。

醫(yī)療器械研發(fā)人員需具備的意識(shí)和能力(圖6)

  總結(jié),面對(duì)一個(gè)醫(yī)療器械項(xiàng)目的開(kāi)發(fā),具備臨床認(rèn)知和醫(yī)療產(chǎn)品流程管理能力;具備行政法規(guī)的了解和判斷趨勢(shì)的能力;具備規(guī)避醫(yī)療損害和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力;具備迅速可靠的商業(yè)策劃力和執(zhí)行力,是為醫(yī)患,為醫(yī)療機(jī)構(gòu),為社會(huì),也為自己創(chuàng)造價(jià)值的全面保證。

醫(yī)療器械研發(fā)人員需具備的意識(shí)和能力(圖7)

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