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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
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三類醫(yī)療器械注冊

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項目經(jīng)理初審注冊資料，嚴格駐守第一道關
專家把關
注冊部專家審核指導意見，確保方案可實行性
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注冊全流程服務涵蓋、質量管控，無縫對接
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藥監(jiān)部門資源對接，加快證件審核周期
注冊經(jīng)驗足
品類范圍廣，已取得150+三類注冊證
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思途是您產(chǎn)品合規(guī)上市前的得意幫手

01
專業(yè)人員缺乏，完全無從下手
臨床試驗/注冊/體系，缺少專業(yè)人士執(zhí)行，項目擱置成本上升
02
后期補檢、補臨床頻繁
設計開發(fā)時沒考慮全面，技術要求不符合審評，造成后期補檢、補臨床
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對流程不熟悉，延緩產(chǎn)品上市周期
項目周期長，不清楚流程，摸索階段耽誤時間，產(chǎn)品上市時間延遲
04
審評驗證時間不符合邏輯
審評階段，發(fā)現(xiàn)驗證的時間不符合時間邏輯，前面工作全部白費

各環(huán)節(jié)專人辦理專人跟進，享受多對一的辦理流程

  • 產(chǎn)品注冊檢驗
    [ 1 ]
  • 啟動多中心臨床
    [ 2 ]
  • 委托省局體系考核
    [ 3 ]
  • 國家局遞交注冊資料
    [ 4 ]
  • 領取三類注冊證書
    [ 5 ]

三類IVD和醫(yī)療器械注冊證多達150+

第三類ivd試劑注冊證 第三類ivd試劑注冊證
第三類ivd設備注冊證 第三類ivd設備注冊證
第三類醫(yī)療器械軟件注冊證 第三類醫(yī)療器械軟件注冊證
第三類醫(yī)療器械注冊證 第三類醫(yī)療器械注冊證
專業(yè)辦理 全程無憂

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