?

　　研究者是臨床研究的主體，因此選擇研究者是臨床試驗成敗的關鍵環(huán)節(jié)，無論在醫(yī)院還是在專業(yè)研究機構進行，高質(zhì)量的研究必須由有責任心和經(jīng)驗的研究者才能完成。在試驗方案的定稿階段就應當確定研究者。

　　選擇研究者時，應當優(yōu)先考慮與申辦者有過很好的合作關系，而且具有良好研究信譽記錄的研究者?？赏ㄟ^同行推薦，參閱發(fā)表的臨床文獻來確定合適的專業(yè)人選。

　　我國《藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：臨床研究經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，申請人應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔臨床試驗的機構。因此，在選擇研究者時，首先應當考慮候選對象所在的單位及專業(yè)科室是否具有承擔藥物臨床試驗的資格。這也是我國不同于國際上大多數(shù)國家之處。在我國對研究者的選擇實際上在某種程度上變成了對依法認定的研究機構及專業(yè)的選擇。2004年2月SFDA會同衛(wèi)生部發(fā)布了藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》并自2004年4月開始，開展了資格認定工作。醫(yī)療器械臨床試驗雖沒有強制說明，但在項目進行過程中按此規(guī)定進行。

　　選擇研究者一般應綜合考慮下列幾點：

　　●是否具備開展臨床試驗的專業(yè)背景和經(jīng)驗，所在醫(yī)療機構和專業(yè)室是否具備承擔臨床試驗的資格；
　　●是否熟悉GCP和有關法規(guī)；
　　●是否有足夠的受試者來源，如已在或準備承擔類似藥物的試驗項要考慮到互相竟爭受試者的情況；
　　●是否能夠保證投入足夠的研究時間；
　　●是否能夠有效地支配所在醫(yī)療機構的資源、包括項目所需的協(xié)輔助人員，例如助理研究人員、藥劑師、檢驗或化驗員等和必要的醫(yī)療、檢查檢驗設施和設備，包括需要的特殊儀器設備；是否具備必要的試驗藥物/醫(yī)療器械和研究資料的儲存，保管條件；
　　●是否建立了開展臨床試驗的各項管理制度和標準操作屬程；
　　●研究中心的位置是否方便大部分潛在受試者的隨訪和監(jiān)查員的訪視；
　　●是否具有良好的研究信譽記錄，承擔過的臨床試驗是否被官方查處過等。

　　藥物/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在選擇研究者時往往把目光集中在一些臨床權威或名人身上。無疑這些權威具有很高的學術造詣和專業(yè)經(jīng)驗，因此所承擔的臨床研究能夠很好地開展，其研究的結(jié)果容易得到藥品監(jiān)督管理部門的認可。但另一方面，卻可能造成研究課題過度集中，這樣主要研究者花費在每一課題上的時間和精力相對不足，也可能對試驗質(zhì)量帶來負面的影響，例如有時會導致入選受試者上的困難，從而使研究延誤。

　　研究者應具備的條件：

　　研究者是臨床試驗取得成功的關鍵因素，在一定程度上臨床試驗是否順利面高質(zhì)量地完成，主要取決于研究者。因此各國或國際組織的GCP均對研究者的資格、能力與職責做了具體的規(guī)定。

　　從事臨床試驗的研究者必須具備一些必要的條件，主要包括專業(yè)資格和經(jīng)驗，對試驗設施、設備和人員的支配能力，能夠保證研究時間以及具備人選病人的條件。

　　我國GCP規(guī)定負責臨床試驗的主要研究者（PI）應當具備下列條件：

　　●在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)資格；
　　●具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；
　　●對臨床試驗具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術上的指導；
　　●熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；
　　●有權支配參與該項試驗所需要的人員和設備；
　　●熟悉GCP，遵守國家有關法律、法規(guī)與道德規(guī)范；
　　●必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的必要設施以確保受試者的安全。

　　按照我國《藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》，承擔藥物臨床試驗的機構必須是經(jīng)依法認定具有藥物臨床試驗資格的機構。也就是說，除了具備上述條件外，研究者還必須在依法認定的臨床試驗機構工作。

　　研究者應當具備足夠的從事臨床試驗的時間。研究者需要耗費大量的時間進行下列工作：

　　●了解和熟悉試驗方案及其他有關資料；
　　●定期和申辦者委派的監(jiān)查員會曬；
　　●發(fā)現(xiàn)并篩選合適的受試者，執(zhí)行知情同意；
　　●在病人(受試者)身上花費比普通病人更多的時間；
　　●協(xié)調(diào)研究人員間的工作并評估試驗的進程；
　　●填寫各種要求的文件并處理試驗產(chǎn)生的資料；
　　●接受監(jiān)查員、稚查員和檢查員的監(jiān)查、稽查和檢查等。

　　研究人員還應當具備可靠的受試者來源。如果保證不了適當?shù)牟∪巳脒x數(shù)量和速度，必然會影響試驗的進度和質(zhì)量。因此，在選擇研究者時要考慮研究者是否已承擔過類似的臨床項目。