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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

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醫(yī)療器械備案變更

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專業(yè)器械CRO公司,為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市提供保障

變更事項指導
變更事項,第一時間溝通對接,確認合理性
規(guī)范變更文件
溝通注冊審評專家,確認規(guī)范變更文件
遞交變更資料
網(wǎng)上遞交變更資料,現(xiàn)場遞交紙質(zhì)資料
對接審評老師
補充完善變更資料,確保變更通過率
變更經(jīng)驗充足
近300個一類產(chǎn)品的備案證變更經(jīng)驗
省心省時省力
辦理途中我們?nèi)谈M,您敬待備案證
為您服務好每個細節(jié),我們時刻準備著

您是否遇到了下述問題?導致變更過程進展緩慢

01
備案資料漏洞百出
資料整理不齊全、編寫不專業(yè),某一個細節(jié)被藥監(jiān)老師拿捏,企業(yè)無法自行處理。
02
非專業(yè)人士跟進
面對突發(fā)的現(xiàn)場核查有所畏懼,對藥監(jiān)老師提問一無所知,導致通過率極地。
03
辦理周期無法把控
沒有藥監(jiān)資源,不知道項目跟進的細節(jié),只能按正常周期等待取證(干著急)。
04
成本無法把控
換證期間產(chǎn)品無法正常,而證遲遲拿不下來,導致交貨延遲,無形之中增加了成本。

全程加急節(jié)省您的時間,一站式搞定變更流程

  • 變更資料整理
    [ 1 ]
  • 網(wǎng)上或現(xiàn)場申報
    [ 2 ]
  • 快遞或現(xiàn)場遞交資料
    [ 3 ]
  • 推進證件審核周期
    [ 4 ]
  • 領(lǐng)取備案證
    [ 5 ]

只需技術(shù)要求和自檢報告,其它交給思途

第一類醫(yī)療器械備案憑證 第一類醫(yī)療器械備案憑證
第一類醫(yī)療器械備案信息表 第一類醫(yī)療器械備案信息表
第一類ivd試劑備案信息表 第一類ivd試劑備案信息表
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領(lǐng)先同行 時效最快

快速通道 快速辦理

  • 第一時間溝通客戶,了解產(chǎn)品對接產(chǎn)品
  • 具備多年辦理經(jīng)驗的專業(yè)人員編寫備案資料
  • 熟悉藥監(jiān)部門辦理進程、資源對接,加快領(lǐng)證周期
  • 合同簽訂后,第一時間與客戶溝通,編寫備案資料,兩日內(nèi)遞交藥監(jiān)
    對接藥監(jiān)資源,推進藥監(jiān)審批周期,比正常拿證快兩周
    選擇我們的四大理由

    十年辦理經(jīng)驗團隊為您服務,效率好
    通過率高,多種服務項目供你選擇

    • 快捷服務
      為客戶做好省心、省時快捷的服務是
      我們的最基本服務
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      為了管理高效,我們采用以多對一
      日日匯報進度為基礎(chǔ)的管理模式
    • 專業(yè)團隊
      我們有專業(yè)的辦理團隊,公司內(nèi)部每日
      學習各項目專業(yè)培訓和適當?shù)膶W習提升
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