注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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2020年06月29日中華人民共和國國務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021年1月1日起施行),法規(guī)明確宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素,制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。宣稱新功效的化妝品,在首次生產(chǎn)上市或者進(jìn)口前,需要經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊,并取得注冊證后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。
化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù),如通過人體功效評價(jià)試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試獲得的研究數(shù)據(jù)及評價(jià)結(jié)論、相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)資料等。
1、 如下宣稱以外的化妝品:染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、清潔、卸妝、保濕、美容修 飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、爽身、護(hù)發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護(hù)理、脫毛、輔助剃須剃毛;
2.、作用于以下部位以外的化妝品:頭發(fā)、體毛、軀干部位、頭部、面部、眼部、口唇、手、足、全身皮膚、指(趾)甲以外;
3、 宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的化妝品。
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、 《化妝品注冊備案管理辦法》、 《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》、 《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》、 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告(2019年 第72號)》、 《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》
注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)具備下列基本條件:
?。ㄒ唬┚哂信c擬注冊、備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,設(shè)立了具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識、具有5年以上化 妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人;
(二)具有與擬注冊、備案化妝品相適應(yīng)的供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣 等管理制度;
?。ㄈ┚哂信c擬注冊、備案化妝品相適應(yīng)的化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評估、不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)及化妝品召回制度。
注冊申請人或者備案人為境外企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù):
(一)以注冊申請人的名義辦理化妝品注冊,將產(chǎn)品投放境內(nèi)市場;
?。ǘ﹨f(xié)助注冊人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回、安全監(jiān)測與報(bào)告工作;
?。ㄈ┡浜媳O(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作。
(一)《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料;
?。ǘ┊a(chǎn)品名稱信息;
?。ㄈ┊a(chǎn)品配方(包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息);
?。ㄋ模┊a(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;
?。┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(包括微生物和理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性試驗(yàn)和人體功效試驗(yàn)報(bào)告等);
(七)產(chǎn)品安全評估資料。
注冊時(shí)在國家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要(2022年1月1日起);
如果符合變更條件,許可批件可以申請變更或者更正。
注冊證有效期為5年,持有人須在注冊證到期前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)注冊申請。過期自動作廢,必須重新申請。
(一)輔導(dǎo)建立質(zhì)量管理體系,審核質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人資質(zhì);
?。ǘ┹o導(dǎo)建立不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)體系;
?。ㄈ┥a(chǎn)能力資質(zhì)預(yù)審核;
(四)申報(bào)配方合規(guī)審核;
(五)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編寫;
?。┊a(chǎn)品標(biāo)簽樣稿合規(guī)審核;
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品安全和功效檢測服務(wù);
(八)產(chǎn)品安全評估資料編寫;
?。ň牛┦占a(chǎn)品功效文獻(xiàn)資料;
?。ㄊ?a href="http://537800.cn/service/n3318.html" target="_blank" >新功效化妝品注冊申報(bào)全程代理服務(wù)
部門自2016年成立以來,思途專注于產(chǎn)品合規(guī)相關(guān)服務(wù),公司技術(shù)團(tuán)隊(duì),由生物醫(yī)藥、化妝品、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景人員組成,熟悉化妝品法規(guī)審核動態(tài),同時(shí),公司合規(guī)注冊備案申報(bào)成熟的流程管理,服務(wù)和周期更有保障。
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