注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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根據(jù)法規(guī),所有國內(nèi)生產(chǎn)的特殊用途化妝品,必須經(jīng)國家藥監(jiān)局審批,獲得產(chǎn)品注冊證,才可以批量生產(chǎn)和上市銷售,否則將面臨嚴(yán)厲處罰。
《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》、《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》
用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。
特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。
首次申報?賬戶申請?確定配方、標(biāo)簽?樣品檢測?整理其他資料?提交國家藥監(jiān)局?形式審查(決定是否受理)?評審中心技術(shù)評審(專家審核)?行政審批(決定是否批準(zhǔn))?核發(fā)注冊證。
(一)《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料;
?。ǘ┊a(chǎn)品名稱信息;
?。ㄈ┊a(chǎn)品配方(包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息);
?。ㄋ模┊a(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;
(六)產(chǎn)品檢驗報告(包括微生物和理化檢驗、毒理學(xué)試驗、人體安全性試驗和人體功效試驗報告等);
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品安全評估資料。
注冊時在國家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要(2022年1月1日起);
如果符合變更條件,許可批件可以申請變更或者更正。
國產(chǎn)特殊化妝品注冊證有效期為5年,持有人須在注冊證到期前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)注冊申請。過期自動作廢,必須重新申請。
(一) 輔導(dǎo)建立質(zhì)量管理體系,審核質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人資質(zhì);
?。ǘ?輔導(dǎo)建立不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系;
(三) 生產(chǎn)能力資質(zhì)預(yù)審核;
?。ㄋ模?申報配方合規(guī)審核;
?。ㄎ澹?產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編寫;
?。?產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿合規(guī)審核;
?。ㄆ撸?產(chǎn)品安全和功效檢測服務(wù);
?。ò耍?產(chǎn)品安全評估資料編寫;
?。ň牛?化妝品注冊申報全程代理服務(wù)。
部門自2016年成立以來,思途專注于產(chǎn)品合規(guī)相關(guān)服務(wù),公司技術(shù)團(tuán)隊,由生物醫(yī)藥、化妝品、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景人員組成,熟悉化妝品法規(guī)審核動態(tài),同時,公司合規(guī)注冊備案申報成熟的流程管理,服務(wù)和周期更有保障。
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