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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

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國(guó)產(chǎn)普通化妝品檢測(cè)備案服務(wù)

國(guó)產(chǎn)普通化妝品檢測(cè)備案服務(wù)

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定: 國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷(xiāo)售前向備案人所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。...

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法規(guī)概述

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定: 國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷(xiāo)售前向備案人所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

相關(guān)法規(guī)依據(jù)

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》、《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》、《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》

適用的化妝品

普通化妝品:用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱(chēng)新功效以外的化妝品。
  即:宣稱(chēng)祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、爽身、護(hù)發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護(hù)理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。

國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案流程

首次申報(bào)?賬戶(hù)申請(qǐng)?確定配方、標(biāo)簽?樣品檢測(cè)?整理其他資料?提交備案資料至國(guó)家藥監(jiān)局信息服務(wù)平臺(tái)?在國(guó)家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要?完成備案?每年向承擔(dān)備案的藥監(jiān)局報(bào)告生產(chǎn)情況,以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。

國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案服務(wù)流程圖

國(guó)產(chǎn)普通化妝品檢測(cè)備案服務(wù)(圖1)

備案所需資料

(一)《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料;
  (二)產(chǎn)品名稱(chēng)信息;
 ?。ㄈ┊a(chǎn)品配方(包括原料序號(hào)、原料名稱(chēng)、百分含量、使用目的、原料安全信息);
 ?。ㄋ模┊a(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
 ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、銷(xiāo)售包裝圖片;
 ?。┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(符合條件可免毒理);
  (七)產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

其他:

(一) 備案時(shí)在國(guó)家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要(2022年1月1日起);
 ?。ǘ?每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況,以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。

免毒理情形:

普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證,且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的,可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

有下列情形的除外:

1、產(chǎn)品宣稱(chēng)嬰幼兒和兒童使用的;
  2、產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的;
  3、根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果,備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。

有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的,方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

我們可以提供的專(zhuān)業(yè)服務(wù)

為了滿(mǎn)足廠商對(duì)測(cè)試以及備案的需要,依托藥監(jiān)局授權(quán)實(shí)驗(yàn)室的大力支持,和思途的技術(shù)團(tuán)隊(duì),我們提供服務(wù)包括:

(一) 輔導(dǎo)建立質(zhì)量管理體系,審核質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人資質(zhì);
  (二) 輔導(dǎo)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系;
 ?。ㄈ?生產(chǎn)能力資質(zhì)預(yù)審核;
 ?。ㄋ模?申報(bào)配方合規(guī)審核;
  (五) 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě);
 ?。?產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿合規(guī)審核;
  (七) 產(chǎn)品安全和功效檢測(cè)服務(wù);
  (八) 產(chǎn)品安全評(píng)估資料編寫(xiě);
 ?。ň牛?化妝品備案全程代理服務(wù)。

我們的服務(wù)優(yōu)勢(shì)

部門(mén)自2016年成立以來(lái),思途專(zhuān)注于產(chǎn)品合規(guī)相關(guān)服務(wù),公司化妝品事業(yè)部審核老師,均來(lái)自中型規(guī)模以上的化妝品廠商,并且具有生物、醫(yī)藥、化妝品、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景。

我們優(yōu)勢(shì)在于:

成熟的團(tuán)隊(duì),周期快;
  經(jīng)驗(yàn)豐富,案例累計(jì)超過(guò)10萬(wàn)單品,一次備案通過(guò)率高;
  全程服務(wù),菜單式選擇,方便靈活;
  價(jià)格合理,優(yōu)質(zhì)細(xì)致服務(wù),更貼心;
  完全獨(dú)立的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu),本身不涉及化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng),無(wú)需擔(dān)心您的客戶(hù)信息安全。

對(duì)客戶(hù)負(fù)責(zé),品質(zhì)服務(wù)是公司一貫的經(jīng)營(yíng)理念,我們希望服務(wù)更多注重品質(zhì)的客戶(hù),與您一起成長(zhǎng)!我們不僅能幫您應(yīng)對(duì)備案,更能幫助您完善和規(guī)范產(chǎn)品信息!

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