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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
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全部服務(wù)分類
- 二三類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 二類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 二類器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口二類器械注冊(cè)服務(wù) 二類試劑產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)服務(wù)
- 三類醫(yī)療器械注冊(cè)
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- 醫(yī)療器械注冊(cè)變更
- 二類器械注冊(cè)登記變更 二類器械注冊(cè)許可變更 進(jìn)口二類器械注冊(cè)登記變更 進(jìn)口二類器械注冊(cè)許可變更 二類試劑注冊(cè)登記變更 二類試劑注冊(cè)許可變更 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)登記變更 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)許可變更 三類器械注冊(cè)登記變更 三類器械注冊(cè)許可變更 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)登記變更 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)許可變更 進(jìn)口三類器械登記變更 進(jìn)口三類器械許可變更 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)登記變更 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)許可變更
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
- 醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案
- 同品種臨床評(píng)價(jià)比對(duì)
- 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)
- 委托生產(chǎn)注冊(cè)人制度
- 醫(yī)療器械分類界定
- 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
- 醫(yī)療器械廣告審查
- 相關(guān)資格證書
二類醫(yī)療器械注冊(cè)
有源無源IVD進(jìn)口·全覆蓋·高效·專業(yè)
專業(yè)器械CRO公司，為醫(yī)療器械上市銷售提供保障
專業(yè)團(tuán)隊(duì)
資深專家領(lǐng)銜，降低申報(bào)資料發(fā)補(bǔ)概率
質(zhì)量把控
質(zhì)控團(tuán)隊(duì)層層遞進(jìn)，確保注冊(cè)萬無一失
臨床體系推進(jìn)
注冊(cè)全流程服務(wù)涵蓋，無縫對(duì)接
加快拿證
藥監(jiān)資源對(duì)接，加快證件審核周期
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)足
注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)充足，已取得400+二類注冊(cè)證
服務(wù)范圍廣
全國項(xiàng)目皆可做，異地可出差辦理
思途時(shí)刻準(zhǔn)備著，為您服務(wù)
您的企業(yè)是否有如下困擾？思途——懂你
01
法規(guī)理解不透徹，注冊(cè)核查一次性通過難
對(duì)整體注冊(cè)流程不熟悉，對(duì)法規(guī)理解有誤且核查困難。
02
注冊(cè)周期不可控，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理一無所知
沒有專職人員跟進(jìn)注冊(cè)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理，無限拉長下證周期。
03
沒有專業(yè)臨床人員，生產(chǎn)規(guī)范落實(shí)不到位
臨床試驗(yàn)/臨床評(píng)價(jià)沒法做，對(duì)體系考核整改項(xiàng)落實(shí)不到位。
04
自行申報(bào)通過率低，要求發(fā)補(bǔ)整改
注冊(cè)申報(bào)資料不完整，發(fā)補(bǔ)資料不規(guī)范，整改后復(fù)查難通過。
全程專人辦理專人跟進(jìn)，享受多對(duì)一的辦理流程
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產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)[ 1 ]
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臨床試驗(yàn)啟動(dòng)[ 2 ]
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生產(chǎn)體系輔導(dǎo)[ 3 ]
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注冊(cè)資料遞交[ 4 ]
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領(lǐng)取注冊(cè)證書[ 5 ]
只需您了解自家產(chǎn)品，其它交給思途
第二類ivd試劑注冊(cè)證
第二類ivd設(shè)備注冊(cè)證
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證
領(lǐng)先同行 時(shí)效最快
您只需要懂產(chǎn)品 快速拿證
思途給您寫產(chǎn)品技術(shù)要求、做臨床試驗(yàn)、做生產(chǎn)體系認(rèn)證、編寫注冊(cè)資料，
對(duì)接藥監(jiān)資源，推進(jìn)藥監(jiān)審批周期，助力縮短與競爭對(duì)手的差距。
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品質(zhì)把控高要求 客戶的放心之選
還在因?yàn)闊o從下手而憂愁嗎？思途——懂你
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- 資料初審
- 項(xiàng)目經(jīng)理初審注冊(cè)資料，提出專業(yè)性意
見 ，嚴(yán)格駐守第一道關(guān) -
- 二級(jí)把控
- 注冊(cè)部專家審核指導(dǎo)意見，終極把控整
體注冊(cè)質(zhì)量 ，提升審評(píng)通過率 -
- 資深顧問
- 高精尖項(xiàng)目，由注冊(cè)部受聘退休顧問把
控 ，確保萬無一失。 -
- 高通過率
- 專家評(píng)審?fù)ㄟ^率極高，注冊(cè)資料認(rèn)可度
高，如需發(fā)補(bǔ)，整改到過。
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
思途-懂你所想
專人為你解答
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- 2023-10-10
- 醫(yī)療器械注冊(cè)作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分，越來越受到關(guān)注，注冊(cè)申報(bào)工作也相對(duì)變得復(fù)雜。對(duì)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程是怎樣，本文從產(chǎn)品定型到拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證全流程解析，下面我們就與大家來進(jìn)行簡單地分為...
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
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多一份參考，總有益處
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