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醫(yī)療器械注冊延續(xù)
達成合作意向后,我方注冊部負責該項目的同事將第一時間與客戶溝通及項目對接,并依據(jù)醫(yī)療器械注冊延續(xù)相關(guān)法規(guī)要求,制定一版符合條件的注冊延續(xù)相關(guān)文件。
延注文件由我方注冊部門同事負責,根據(jù)客戶產(chǎn)品制定注冊所需文件,并由項目經(jīng)理審核后,上交電子版或送紙質(zhì)版文件至監(jiān)管部門審核。
由于部分產(chǎn)品延注涉及到GMP,該項目也需要體考部門同事參與,對監(jiān)管部門到廠現(xiàn)場考核可能提及的疑難先行排除,提高體系考核的通過率。
根據(jù)不同的產(chǎn)品特點,結(jié)合我方延續(xù)注冊的項目經(jīng)驗及與監(jiān)管部門的直接溝通對話能力,加快產(chǎn)品注冊證延續(xù)進程,降低客戶應延注導致的時間成本問題。
22個器械領域全覆蓋,快速打造針對性強的注冊證延續(xù)服務,實現(xiàn)客戶現(xiàn)有銷售情況和資質(zhì)證明高效銜接的經(jīng)營模式,為客戶提供無后顧之憂的現(xiàn)狀,有利于產(chǎn)品持續(xù)性發(fā)展。
思途是一站式產(chǎn)品注冊證資質(zhì)外包服務平臺;依托思途CRO平臺,客戶的延注下證有保障,專業(yè)性更強、服務效率更快捷,面對各類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)解決資質(zhì)問題降低銷售門檻。
思途品牌,多年的市場沉淀,信譽保證
3年創(chuàng)業(yè)路讓思途從寂寂無名到小有成就,思途秉承“客戶信譽至上”原則,切實維護客戶利益。
專業(yè)的團隊服務,讓客戶無后顧之憂
注冊部涵蓋4名注冊專員及資深專家數(shù)名,高精尖產(chǎn)品注冊經(jīng)驗豐富,注冊部退休顧問擁有最終審核權(quán),過程全權(quán)把關(guān),讓客戶無憂。
定制式服務,高效行業(yè)踐行者
醫(yī)療器械產(chǎn)品成千上萬,注冊資料技術(shù)要求各不相同,為您的產(chǎn)品提供專項定制式服務,高效便捷助力產(chǎn)品快速上市。
全國網(wǎng)點覆蓋,強大服務支持
服務范圍覆蓋全國,全國多地設有分公司。注冊團隊三對一項目對接,注冊資料如需發(fā)補整改,整改到過為止。
Data Declaration
Judge
Renewal Application
Submissions
GMP Assessment
Certificate Collection
二三類醫(yī)療器械延注主營業(yè)務
八年
醫(yī)療器械服務經(jīng)驗
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思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺