注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
優(yōu)先審批與創(chuàng)新特別審批
深知企業(yè)痛點(diǎn)難點(diǎn)·針對(duì)性辦理
思途的創(chuàng)新服務(wù)中心是研究并推進(jìn)醫(yī)療器械優(yōu)先審批和創(chuàng)新特別審批項(xiàng)目所設(shè)定的特殊部門,部門由三名藥監(jiān)顧問老師和數(shù)名本公司人員組成,依據(jù)的客戶產(chǎn)品需求,綜合研判,滿足要求的產(chǎn)品進(jìn)行深度定制可落地執(zhí)行方案。
咨詢?cè)诰€客服企業(yè)上報(bào)醫(yī)療器械優(yōu)先審批,如收到藥監(jiān)部門出具的批準(zhǔn)通知,就會(huì)享有到監(jiān)管審批部門“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的政策支持,這是在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)后......
對(duì)滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)范圍的產(chǎn)品,給予優(yōu)先審評(píng)審批特權(quán)。2019年,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批進(jìn)入快車道,較其他普通三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)平均縮短了83天,加快了......
依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》相關(guān)規(guī)定,創(chuàng)新醫(yī)療器械定義為:在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)......
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
部門員工
專家人數(shù)
涉及品類
截至目前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)共批準(zhǔn)100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。根據(jù)CACLP統(tǒng)計(jì),其中批準(zhǔn)上市的體外診斷IVD...
近年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局加快醫(yī)療器械審評(píng)審批改革,加速臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,截至目前共有110個(gè)納入特別審批通道的醫(yī)療器械產(chǎn)...
早在2014年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱CFDA)就對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)做了全面的調(diào)整。從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l...
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八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
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