注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
醫(yī)療器械臨床試驗
服務(wù)全國·專業(yè)團隊·覆蓋面廣·經(jīng)驗豐富
思途致力于為有醫(yī)療器械臨床試驗需求的申辦方解決臨床試驗中遇到的各種問題與困境,提供一站式、全流程、定制化的臨床服務(wù)。
與國內(nèi)眾多醫(yī)院合作建立了綜合臨床試驗中心,涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內(nèi)分泌科、檢驗科、腎內(nèi)科、神內(nèi)科、醫(yī)學(xué)美容科、皮膚科等眾多學(xué)科中心。
思途作為醫(yī)療器械臨床試驗CRO行業(yè)的老兵,臨床CRO外包服務(wù)針對醫(yī)療器械臨床試驗,主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設(shè)計和咨詢、臨床試驗監(jiān)查工作、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等等。
思途助力企業(yè)產(chǎn)品快速上市,從醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)到上市,都能提供一站式綜合服務(wù)。
醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)是思途的重點核心業(yè)務(wù)之一,也是注冊流程中最為關(guān)鍵的一環(huán)。
思途擁有專業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)團隊,針對二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有多年臨床試驗服務(wù)的經(jīng)驗,臨床監(jiān)察具備完善的臨床全過程管理能力,以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻椖吭u估能力,為您提供高效率、低成本、優(yōu)質(zhì)量的臨床試驗服務(wù)。
簽訂外包服務(wù)合同,收集項目資料、評估項目難度整合資源等
提請臨床備案、倫理審批、臨床方案等臨床用到的資料并審核
已拿到注冊檢報告,并將該器械準(zhǔn)備臨床提請省藥監(jiān)局備案
CRC準(zhǔn)備資料,項目經(jīng)理向預(yù)開展臨床試驗機構(gòu)提交倫理審批
CRC與主研溝通、受試者招募,CRA數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等
臨床試驗符合方案規(guī)定可結(jié)束,項目經(jīng)理編寫臨床評價報告
現(xiàn)在參加臨床試驗的患者比起以前,數(shù)量增加了許多。但是就會有很多人擔(dān)心臨床試驗安全不安全,臨床試驗受試者安全嗎?這個問題就要從什么是臨床試驗開始說起。簡單地說臨床試...
在臨床試驗過程中,與受試者的有效溝通可以確保他們充分理解試驗的目的、過程、風(fēng)險和權(quán)利,同時也有助于維護試驗的合法性和倫理性。CRC是與受試者的溝通至關(guān)重要的角色,所以CRC在與受試者溝通中應(yīng)該掌握一些技巧:1、透明和清晰的信息傳達:CRC應(yīng)該提供清晰、簡明的信息,確保受試者充分理解試驗的目的、過程、預(yù)期風(fēng)險和益處。使用......
八年
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