01
注冊人能力不足風(fēng)險
研發(fā)型注冊人對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的認(rèn)識和理解限于研發(fā)規(guī)模,缺乏大批量產(chǎn)經(jīng)驗,難以對受托方進(jìn)行全面技術(shù)培訓(xùn),受托方無法全面理解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求等相關(guān)知識,造成委托方和受托方的品質(zhì)控制差異大。
02
受托企業(yè)共線生產(chǎn)產(chǎn)品存在風(fēng)險
受托方接受多家注冊人委托,可能存在產(chǎn)品共線生產(chǎn)的情況。受托企業(yè)共用廠房、人員、設(shè)備設(shè)施,同一生產(chǎn)線可能在不同時期生產(chǎn)不同產(chǎn)品,注冊人未進(jìn)行不同產(chǎn)品生產(chǎn)是否相互影響的考察和確認(rèn),甚至有些受托企業(yè)同一時期生產(chǎn)不同型號的產(chǎn)品,個別潔凈間共用或部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)交叉,如果沒有做好全面的評估和有效的控制,共線生產(chǎn)產(chǎn)品易存在交叉污染和混淆的風(fēng)險,產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。
03
委托雙方知識產(chǎn)權(quán)泄露風(fēng)險
在醫(yī)療器械注冊人制度下進(jìn)行委托生產(chǎn),注冊人為保證委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量,必須要將產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)技術(shù)文件授予受托方,受托方要接受注冊人的定期監(jiān)督檢查。這導(dǎo)致非集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)的注冊人和受托方都面臨著核心技術(shù)泄露的風(fēng)險。目前醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀是技術(shù)、人才不足,企業(yè)創(chuàng)新能力不足,規(guī)模普遍較小,市場同 、質(zhì)化嚴(yán)重,小型企業(yè)難以承受知識產(chǎn)權(quán)泄露的風(fēng)險,且知識產(chǎn)權(quán)泄露會挫敗企業(yè)的創(chuàng)新熱情。
04
跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)管風(fēng)險
醫(yī)療器械注冊人與受托方的跨區(qū)域委托生產(chǎn)行為可能帶來監(jiān)管風(fēng)險,主要來自檢查標(biāo)準(zhǔn)的差異及監(jiān)管信息不暢通。全國各地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平、監(jiān)管資源參差不齊,監(jiān)管部門檢查內(nèi)容、頻次、模式、尺度存在差異,導(dǎo)致跨區(qū)域委托生產(chǎn)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題,委托雙方主體所在地的監(jiān)管部門難以發(fā)現(xiàn)或裁決。此外,多方多區(qū)域多環(huán)節(jié)接受委托的情況下監(jiān)管信息不暢通可能會導(dǎo)致檢查空白的風(fēng)險。