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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
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全部服務(wù)分類

委托生產(chǎn)注冊人制度

跨區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)申報咨詢

專業(yè)器械CRO公司,深知企業(yè)產(chǎn)品合規(guī)上市的難處

專業(yè)團(tuán)隊
資深專家領(lǐng)銜,降低申報資料發(fā)補(bǔ)概率
質(zhì)量把控
質(zhì)控團(tuán)隊層層遞進(jìn),確保注冊萬無一失
臨床體系推進(jìn)
注冊全流程服務(wù)涵蓋,無縫對接
加快拿證
藥監(jiān)資源對接,加快證件審核周期
項目經(jīng)驗足
注冊經(jīng)驗充足,已取得400+二三類注冊證
服務(wù)范圍廣
全國項目皆可做,異地可出差辦理
思途時刻準(zhǔn)備著,為您服務(wù)

您的企業(yè)是否有如下困擾又無法自行解決?

01
注冊人能力不足風(fēng)險
研發(fā)型注冊人對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的認(rèn)識和理解限于研發(fā)規(guī)模,缺乏大批量產(chǎn)經(jīng)驗,難以對受托方進(jìn)行全面技術(shù)培訓(xùn),受托方無法全面理解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求等相關(guān)知識,造成委托方和受托方的品質(zhì)控制差異大。
02
受托企業(yè)共線生產(chǎn)產(chǎn)品存在風(fēng)險
受托方接受多家注冊人委托,可能存在產(chǎn)品共線生產(chǎn)的情況。受托企業(yè)共用廠房、人員、設(shè)備設(shè)施,同一生產(chǎn)線可能在不同時期生產(chǎn)不同產(chǎn)品,注冊人未進(jìn)行不同產(chǎn)品生產(chǎn)是否相互影響的考察和確認(rèn),甚至有些受托企業(yè)同一時期生產(chǎn)不同型號的產(chǎn)品,個別潔凈間共用或部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)交叉,如果沒有做好全面的評估和有效的控制,共線生產(chǎn)產(chǎn)品易存在交叉污染和混淆的風(fēng)險,產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。
03
委托雙方知識產(chǎn)權(quán)泄露風(fēng)險
在醫(yī)療器械注冊人制度下進(jìn)行委托生產(chǎn),注冊人為保證委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量,必須要將產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)技術(shù)文件授予受托方,受托方要接受注冊人的定期監(jiān)督檢查。這導(dǎo)致非集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)的注冊人和受托方都面臨著核心技術(shù)泄露的風(fēng)險。目前醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀是技術(shù)、人才不足,企業(yè)創(chuàng)新能力不足,規(guī)模普遍較小,市場同 、質(zhì)化嚴(yán)重,小型企業(yè)難以承受知識產(chǎn)權(quán)泄露的風(fēng)險,且知識產(chǎn)權(quán)泄露會挫敗企業(yè)的創(chuàng)新熱情。
04
跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)管風(fēng)險
醫(yī)療器械注冊人與受托方的跨區(qū)域委托生產(chǎn)行為可能帶來監(jiān)管風(fēng)險,主要來自檢查標(biāo)準(zhǔn)的差異及監(jiān)管信息不暢通。全國各地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平、監(jiān)管資源參差不齊,監(jiān)管部門檢查內(nèi)容、頻次、模式、尺度存在差異,導(dǎo)致跨區(qū)域委托生產(chǎn)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題,委托雙方主體所在地的監(jiān)管部門難以發(fā)現(xiàn)或裁決。此外,多方多區(qū)域多環(huán)節(jié)接受委托的情況下監(jiān)管信息不暢通可能會導(dǎo)致檢查空白的風(fēng)險。

業(yè)務(wù)拆分,享受多對一的服務(wù)效率和服務(wù)質(zhì)量

  • 尋找合適的代工企業(yè)
    [ 1 ]
  • 樣機(jī)定型與注冊檢驗
    [ 2 ]
  • 臨床試驗啟動與推進(jìn)
    [ 3 ]
  • 生產(chǎn)體系建立輔導(dǎo)
    [ 4 ]
  • 注冊資料編寫與遞交
    [ 5 ]
  • 縮短周期,領(lǐng)取注冊證
    [ 6 ]

您只需要有樣機(jī)和了解自家產(chǎn)品,其它交給思途

第二類ivd試劑注冊證 第二類ivd試劑注冊證
第二類ivd設(shè)備注冊證 第二類ivd設(shè)備注冊證
第二類醫(yī)療器械注冊證 第二類醫(yī)療器械注冊證
第二類醫(yī)療器械注冊證 第二類醫(yī)療器械注冊證
優(yōu)于同行 質(zhì)量效率雙重領(lǐng)銜

從選擇合適的代工企業(yè),到取得注冊證全流程外包

  • 技術(shù)要求、注冊文件等資料編寫不齊全,我?guī)湍?/li>
  • 委托生產(chǎn)企業(yè)體系無從下手,我?guī)湍?/li>
  • 藥監(jiān)資源對接,壓縮辦理周期,我?guī)湍?/li>
    思途從建廠就開始幫助您,注冊環(huán)節(jié)從產(chǎn)品技術(shù)要求、做臨
    床試驗、做生產(chǎn)體系認(rèn)證、編寫注冊資料,對接藥監(jiān)資源,推進(jìn)
    藥監(jiān)審批周期,助力縮短與競爭對手的差距。
  • 品質(zhì)把控高要求 客戶的放心之選

    還在因為無從下手而憂愁嗎?思途——懂你

    • 資料初審
      項目經(jīng)理初審注冊資料,提出專業(yè)性意
      見 ,嚴(yán)格駐守第一道關(guān)
    • 二級把控
      注冊部專家審核指導(dǎo)意見,終極把控整
      體注冊質(zhì)量 ,提升審評通過率
    • 資深顧問
      高精尖項目,由注冊部受聘退休顧問把
      控 ,確保萬無一失。
    • 高通過率
      專家評審?fù)ㄟ^率極高,注冊資料認(rèn)可度
      高,如需發(fā)補(bǔ),整改到過。
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