搭建GMP質(zhì)量體系文件架構(gòu)對生產(chǎn)企業(yè)來說至關重要。它不僅是合規(guī)的基礎，還能夠提高產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范流程、推動持續(xù)改進，并增強企業(yè)的市場競爭力。 那么醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應該如何搭建體系文件架構(gòu)呢？

確定質(zhì)量體系文件內(nèi)容范圍是為了規(guī)范業(yè)務流程、確保合規(guī)性、提升質(zhì)量和安全、支持持續(xù)改進并加強內(nèi)部溝通和協(xié)作。通過明確規(guī)定和指導，體系文件為企業(yè)提供了基礎和方向，使其能夠更好地運營、發(fā)展和適應不斷變化的市場環(huán)境。