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醫(yī)療器械新建企業(yè)體系建立

設(shè)備布局·文件編寫·模擬飛檢·陪同體考

當(dāng)前位置：首頁(yè) > 服務(wù)中心 > 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo) > 醫(yī)療器械新建企業(yè)體系建立

業(yè)務(wù)類別：
二三類醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案同品種臨床評(píng)價(jià)比對(duì) 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo) 委托生產(chǎn)注冊(cè)人制度醫(yī)療器械分類界定一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案醫(yī)療器械廣告審查相關(guān)資格證書

建立體系僅需三大步驟

人員場(chǎng)地配置
文件手冊(cè)編制
設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審

高級(jí)顧問為您把關(guān)，優(yōu)惠活動(dòng)持續(xù)進(jìn)行中...

所以選擇很重要

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免費(fèi)熱線

186-0382-3910

專業(yè)客服高響應(yīng)機(jī)制隨時(shí)為您服務(wù)

真正極簡(jiǎn) 便捷流程

綜合化管理只需三步完成體系搭建

1-2工作日

項(xiàng)目對(duì)接
3-7工作日

文件準(zhǔn)備
3-7工作日

現(xiàn)場(chǎng)模擬
7-15工作日

等待/現(xiàn)場(chǎng)考核

選擇我們一勞永逸

省錢/省心/省時(shí)/省事

我們代辦

告別繁瑣流程及時(shí)間耗費(fèi)

不再擔(dān)心體系整改

最大化利用您的每一分錢

自己辦理

跑來(lái)跑去浪費(fèi)無(wú)謂的時(shí)間

總有你考慮不到的方面

去不熟悉的部門時(shí)間利用率低

我們只收取一次性費(fèi)用,絕無(wú)二次收費(fèi)	省錢	自己辦理也需要打點(diǎn)疏通關(guān)系,還需要交通費(fèi)
我們?nèi)檀k,讓您放心	省心	需要招聘專員,再去跑藥監(jiān),流程繁瑣
精通辦理流程及資料準(zhǔn)備,專門渠道專人代辦,最快只需15天	省時(shí)	自己辦理不熟悉辦理流程和文件資料,可能需要2個(gè)月時(shí)間
GMP體系建立是復(fù)雜的過(guò)程,我們有專業(yè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì),簡(jiǎn)單快速	省事	事無(wú)巨細(xì),流程復(fù)雜而繁瑣,需跑多次藥監(jiān)

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告別繁瑣的一切輕輕松松解決問題

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我們的優(yōu)勢(shì)

實(shí)力說(shuō)明一切

項(xiàng)目	名稱	思途CRO	其他代理公司
專業(yè)經(jīng)驗(yàn)	行業(yè)洞察	深入了解醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和需求，提供前瞻性的解決方案	缺乏行業(yè)洞察力，難以把握市場(chǎng)變化和行業(yè)趨勢(shì)
專業(yè)經(jīng)驗(yàn)	技術(shù)專長(zhǎng)	擁有專業(yè)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠提供全面、準(zhǔn)確的技術(shù)支持和咨詢服務(wù)	技術(shù)能力不足，無(wú)法提供高質(zhì)量的技術(shù)支持和解決方案
客戶定制	個(gè)性化需求	根據(jù)客戶的特定需求，定制符合其要求的解決方案和服務(wù)	缺乏個(gè)性化定制能力，難以滿足客戶多樣化的需求
客戶定制	客戶關(guān)系	建立緊密的合作關(guān)系，積極溝通與客戶合作，實(shí)現(xiàn)共贏	缺乏有效的客戶關(guān)系管理，難以建立良好的合作伙伴關(guān)系
資源整合	協(xié)同合作	與客戶密切合作，實(shí)現(xiàn)資源的有效整合和共享	缺乏協(xié)同合作能力，資源整合效果有限
	優(yōu)化配置	靈活配置資源，最大限度地提高資源利用效率和成本效益	資源配置不合理，效率低下，成本控制能力差
	資源整合	綜合利用內(nèi)外部資源，形成整體優(yōu)勢(shì)，提供綜合性解決方案	資源整合能力有限，難以提供全面綜合的解決方案
	協(xié)調(diào)管理	統(tǒng)籌協(xié)調(diào)資源，保證項(xiàng)目進(jìn)展和服務(wù)質(zhì)量	缺乏協(xié)調(diào)管理能力，項(xiàng)目進(jìn)展和服務(wù)質(zhì)量難以保證
	供應(yīng)鏈優(yōu)化	優(yōu)化供應(yīng)鏈管理，提高供應(yīng)鏈的效率和可靠性	供應(yīng)鏈管理不夠優(yōu)化，存在效率低下和風(fēng)險(xiǎn)較高的問題
持續(xù)改進(jìn)	創(chuàng)新發(fā)展	不斷引入創(chuàng)新理念和新技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展	缺乏創(chuàng)新意識(shí)和追求卓越的能力，無(wú)法跟上行業(yè)發(fā)展的腳步
	數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)	借助數(shù)據(jù)分析和智能化工具，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和分析業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，為決策提供依據(jù)	缺乏數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的決策能力，無(wú)法科學(xué)地分析和利用數(shù)據(jù)
	過(guò)程優(yōu)化	不斷優(yōu)化工作流程和管理方式，提高效率和質(zhì)量	缺乏持續(xù)改進(jìn)的意識(shí)和方法，無(wú)法實(shí)現(xiàn)高效的工作流程和管理體系

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186-0382-3910

金杯銀杯不如客戶口碑

CEO 陳經(jīng)理

創(chuàng)業(yè)是年輕人追逐的夢(mèng)想，我也在追夢(mèng)的路上。但是創(chuàng)業(yè)是困難的，剛開始GMP體系建立就讓我遇到很大的難題。跑管理部門咨詢了幾次，還總是因?yàn)榧?xì)小的問題拖延著我的進(jìn)度。遇巧，那天在百度里看到思途的宣傳名片，然后就順其自然的讓思途代辦。合作當(dāng)天資料開始準(zhǔn)備，三天時(shí)間GMP專家到場(chǎng)指導(dǎo)，整個(gè)程序下來(lái)，很快，所以最讓我佩服的就是思途速度，居然15天就讓我廠GMP體系通過(guò)。

2022-6-27 16:15
CEO 李經(jīng)理

一次去中原醫(yī)療器械城朋友那喝茶，看到思途的廣告。我是做艾灸儀生產(chǎn)的，一看思途廣告，就感覺這家代辦公司和其它代辦公司不一樣。看廣告設(shè)計(jì)，就認(rèn)定思途是一家注重品質(zhì)的公司。正好，當(dāng)時(shí)急著卡殼在生產(chǎn)質(zhì)量體系上，就不請(qǐng)自來(lái)的去思途坐坐，經(jīng)過(guò)參觀交流，更加認(rèn)證了我剛才的直覺。當(dāng)即就和思途簽約。到現(xiàn)在，我已經(jīng)讓思途代辦兩家公司體系了，合作過(guò)程非常愉快，對(duì)他們的服務(wù)態(tài)度也非常滿意。

2022-6-27 13:26
CEO 王經(jīng)理

找思途代辦前，我找了另外一家公司，久久未能把體系拿下來(lái)，整改項(xiàng)目太多，不是太專業(yè)。當(dāng)時(shí)很生氣，就果斷終止合作。然后經(jīng)朋友推薦找到思途，我讓他們幫我把整改項(xiàng)搞定，然后經(jīng)過(guò)不到一周的時(shí)間幫我解決了企業(yè)難題，并通過(guò)了管理部門的審核。除了這些，我們還合作了注冊(cè)項(xiàng)目，后面的服務(wù)也很好。

2022-6-27 11:14

常見問題

什么是醫(yī)療器械GMP體系？
我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來(lái)越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新形勢(shì)下的必然選擇。通過(guò)推行醫(yī)療器械GMP（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管理水平，適應(yīng)國(guó)際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。

2023-05-10
思途醫(yī)療器械GMP體系建立服務(wù)內(nèi)容
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)由下列文件組成：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、GMP要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄性文件、以及法規(guī)要求的其他文件。

2023-05-11
思途醫(yī)療器械GMP體系建立全套服務(wù)
思途還針對(duì)眾多類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供年度輔導(dǎo)、培訓(xùn)服務(wù)，幫助企業(yè)工作人員熟練的運(yùn)行質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理更加流暢和嚴(yán)謹(jǐn)，能夠順利通過(guò)監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的飛檢審查。GMP體系輔導(dǎo)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》衍生出的第三方服務(wù)項(xiàng)目，是國(guó)家對(duì)相關(guān)企業(yè)提出的強(qiáng)制性法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵循的基本原則。

2023-05-12

我們的合作伙伴

數(shù)百家優(yōu)秀企業(yè)已經(jīng)選擇了我們

思途GMP合作伙伴

思途為您提供的GMP體系認(rèn)證服務(wù)

一站式服務(wù) 意在滿足您的各項(xiàng)需求

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證輔導(dǎo)

醫(yī)療器械GMP體系文件編寫

醫(yī)療器械GMP模擬飛檢

我們做的不是代辦而是對(duì)行業(yè)的改變

思途擁有具有客戶第一意識(shí)和協(xié)同精神的專業(yè)代理人團(tuán)隊(duì)；公司辦理成功率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于行業(yè)平均水平。
辦理經(jīng)驗(yàn)領(lǐng)先，長(zhǎng)期與國(guó)內(nèi)多家行業(yè)知名專家、第三方機(jī)構(gòu)保持著戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。
所有客戶一經(jīng)合作即可開始VIP級(jí)別服務(wù)；提供多對(duì) 一的顧問定制服務(wù)。