GMP體系文件合規(guī)+生產(chǎn)環(huán)境要求整改
許多客戶對(duì)GMP體系了解不全面,診斷整改服務(wù)可以解決GMP體系不合規(guī),助力客戶少走彎路!
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潔凈區(qū)環(huán)境控制
潔凈廠房布局調(diào)整,很多客戶GMP整改是因?yàn)榄h(huán)境管理和布局不到位!
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生產(chǎn)工藝
生產(chǎn)工藝,是除潔凈區(qū)環(huán)境控制外,管理部門要求整改的又一檢查重點(diǎn)。
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滅菌工藝
滅菌工藝是企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題客戶反饋較多的部分,請(qǐng)重點(diǎn)關(guān)注。
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各類記錄可追溯性
記錄是追溯生產(chǎn)過(guò)程的各環(huán)節(jié)和要素,可追溯還原整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。
提前做好準(zhǔn)備,預(yù)防監(jiān)管部門飛檢!
生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不僅僅是企業(yè)核心,還是醫(yī)療器械監(jiān)管部門的重點(diǎn)“照看對(duì)象”!
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檢查抽檢
嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,定期開(kāi)展自查自糾,及時(shí)糾正和改進(jìn)不足。
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盲抽盲檢
完善的內(nèi)部質(zhì)量管理體系,加強(qiáng)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn)。
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暗訪暗查
全面落實(shí)規(guī)范化生產(chǎn)管理,強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)控與質(zhì)量控制,加強(qiáng)員工培訓(xùn)與意識(shí)教育,及時(shí)整改與改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患。
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聯(lián)動(dòng)聯(lián)處
強(qiáng)化內(nèi)部協(xié)作與溝通機(jī)制,加強(qiáng)監(jiān)測(cè)與反饋機(jī)制,及時(shí)修正不足,并與藥監(jiān)部門保持緊密合作與交流。
深耕醫(yī)療器械行業(yè)+5大市場(chǎng)調(diào)研分析
對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)客戶行業(yè)深入,守護(hù)公眾用械安全!
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市場(chǎng)環(huán)境分析
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同行體系模式
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了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手
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行業(yè)痛點(diǎn)挖掘
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行業(yè)發(fā)展方向
思途助您完善并快速通過(guò)生產(chǎn)質(zhì)量體系考核
合作前必須實(shí)地拜訪客戶生產(chǎn)場(chǎng)地,針對(duì)GMP現(xiàn)存場(chǎng)地與文件問(wèn)題制定合理的落地解決方案。
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10%
落地方案分析
前期對(duì)客戶行業(yè)深入研究,對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境及落地解決方案有充分了解與認(rèn)識(shí)。
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50%
專業(yè)體系團(tuán)隊(duì)操作
持續(xù)優(yōu)化、改善生產(chǎn)環(huán)境,從前期調(diào)研階段慢慢的調(diào)整策略,找出最優(yōu)的落地方案并交由專業(yè)團(tuán)隊(duì)實(shí)施。
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30%
整改項(xiàng)二次操作
GMP體系考核或多或少都會(huì)有一些整改項(xiàng),需要二次跟進(jìn)修改文件或現(xiàn)場(chǎng)布局調(diào)整。
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10%
項(xiàng)目跟進(jìn)穩(wěn)通過(guò)
項(xiàng)目跟進(jìn)并整改不合規(guī)項(xiàng)是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程,不斷滿足管理部門的要求和調(diào)整策略,確保項(xiàng)目穩(wěn)步通過(guò)。