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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
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全部服務(wù)分類

醫(yī)療器械企業(yè)體系診斷整改

針對(duì)藥監(jiān)部門的整改項(xiàng),提供完善的對(duì)應(yīng)措施

GMP體系文件合規(guī)+生產(chǎn)環(huán)境要求整改

許多客戶對(duì)GMP體系了解不全面,診斷整改服務(wù)可以解決GMP體系不合規(guī),助力客戶少走彎路!

  • 潔凈區(qū)環(huán)境控制

    潔凈廠房布局調(diào)整,很多客戶GMP整改是因?yàn)榄h(huán)境管理和布局不到位!

  • 生產(chǎn)工藝

    生產(chǎn)工藝,是除潔凈區(qū)環(huán)境控制外,管理部門要求整改的又一檢查重點(diǎn)。

  • 滅菌工藝

    滅菌工藝是企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題客戶反饋較多的部分,請(qǐng)重點(diǎn)關(guān)注。

  • 各類記錄可追溯性

    記錄是追溯生產(chǎn)過(guò)程的各環(huán)節(jié)和要素,可追溯還原整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。

醫(yī)療器械監(jiān)管部門重點(diǎn)檢查項(xiàng)

  • 細(xì)化檢查重點(diǎn)

    根據(jù)以往無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),重點(diǎn)將潔凈區(qū)環(huán)境控制、生產(chǎn)工藝、滅菌工藝和各類記錄的可追溯性作為檢查重點(diǎn)。

  • 優(yōu)化檢查形式

    按照“進(jìn)一家門辦多件事”的要求,將日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查和專項(xiàng)整治有機(jī)結(jié)合,提高檢查效率,避免重復(fù)打擾企業(yè),減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

  • 固化監(jiān)管痕跡

    按照“三檔并存”標(biāo)準(zhǔn),及時(shí)將檢查結(jié)果錄入系統(tǒng),建立電子檔案。

  • 強(qiáng)化整改復(fù)查

    將企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷一并納入復(fù)查內(nèi)容,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織專人復(fù)查,確保檢查到位、復(fù)查到位、整改到位。

提前做好準(zhǔn)備,預(yù)防監(jiān)管部門飛檢!

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不僅僅是企業(yè)核心,還是醫(yī)療器械監(jiān)管部門的重點(diǎn)“照看對(duì)象”!

  • 檢查抽檢

    嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,定期開(kāi)展自查自糾,及時(shí)糾正和改進(jìn)不足。

  • 盲抽盲檢

    完善的內(nèi)部質(zhì)量管理體系,加強(qiáng)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn)。

  • 暗訪暗查

    全面落實(shí)規(guī)范化生產(chǎn)管理,強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)控與質(zhì)量控制,加強(qiáng)員工培訓(xùn)與意識(shí)教育,及時(shí)整改與改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患。

  • 聯(lián)動(dòng)聯(lián)處

    強(qiáng)化內(nèi)部協(xié)作與溝通機(jī)制,加強(qiáng)監(jiān)測(cè)與反饋機(jī)制,及時(shí)修正不足,并與藥監(jiān)部門保持緊密合作與交流。

深耕醫(yī)療器械行業(yè)+5大市場(chǎng)調(diào)研分析

對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)客戶行業(yè)深入,守護(hù)公眾用械安全!

  • 市場(chǎng)環(huán)境分析
  • 同行體系模式
  • 了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手
  • 行業(yè)痛點(diǎn)挖掘
  • 行業(yè)發(fā)展方向

思途助您完善并快速通過(guò)生產(chǎn)質(zhì)量體系考核

合作前必須實(shí)地拜訪客戶生產(chǎn)場(chǎng)地,針對(duì)GMP現(xiàn)存場(chǎng)地與文件問(wèn)題制定合理的落地解決方案。

  • 10%
    落地方案分析

    前期對(duì)客戶行業(yè)深入研究,對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境及落地解決方案有充分了解與認(rèn)識(shí)。

  • 50%
    專業(yè)體系團(tuán)隊(duì)操作

    持續(xù)優(yōu)化、改善生產(chǎn)環(huán)境,從前期調(diào)研階段慢慢的調(diào)整策略,找出最優(yōu)的落地方案并交由專業(yè)團(tuán)隊(duì)實(shí)施。

  • 30%
    整改項(xiàng)二次操作

    GMP體系考核或多或少都會(huì)有一些整改項(xiàng),需要二次跟進(jìn)修改文件或現(xiàn)場(chǎng)布局調(diào)整。

  • 10%
    項(xiàng)目跟進(jìn)穩(wěn)通過(guò)

    項(xiàng)目跟進(jìn)并整改不合規(guī)項(xiàng)是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程,不斷滿足管理部門的要求和調(diào)整策略,確保項(xiàng)目穩(wěn)步通過(guò)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

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