模擬飛行檢查過程中，思途將重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容

關(guān)注項(xiàng)關(guān)注內(nèi)容

數(shù)據(jù)完整性重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性

計算機(jī)化系統(tǒng)的管理包括QC和生產(chǎn)中涉及的計算機(jī)化系統(tǒng)

工藝一致性“注冊工藝-工藝規(guī)程-記錄-實(shí)際執(zhí)行”的工藝一致性

物料管理差錯、混淆、交叉污染的控制

物料平衡“倉儲-生產(chǎn)”物料平衡管理

檢驗(yàn)的一致性“檢驗(yàn)方法-藥典-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-檢驗(yàn)記錄-實(shí)際操作”的一致性

污染與交叉污染的控制物料、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室污染與交叉污染的管控

確認(rèn)與驗(yàn)證生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、QC設(shè)備/儀器、工藝的驗(yàn)證與確認(rèn)

無菌保證的效果無菌操作和無菌保證

質(zhì)量管理典型質(zhì)量保證管理程序的執(zhí)行有效性

人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)效果的考察

其他方面涉及到的其他方面