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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
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全部服務(wù)分類

醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案

藥物器械臨床資質(zhì)·增加醫(yī)院收入·助力醫(yī)院評(píng)級(jí)

臨床機(jī)構(gòu)備案
臨床機(jī)構(gòu)備案時(shí),您是否遇到以下問題?

1、備案專業(yè)選擇問題——備案專業(yè)選擇不合理,造成后期專業(yè)無項(xiàng)目承接

2、硬件配套不符合法規(guī)要求——醫(yī)院未提供臨床試驗(yàn)專用辦公場(chǎng)所,臨床試驗(yàn)藥房和檔案室未配置,硬件未按備案科室數(shù)量配置等

3、耗人、耗時(shí)——需要醫(yī)院配備專人負(fù)責(zé),全員參與,耗費(fèi)大量精力,效率低下。完成備案需2-3年

4、管理體系文件可操作性差——管理體系文件未結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況,造成文件、流程和實(shí)際操作不相符

5、培訓(xùn)不充分——培訓(xùn)人數(shù)、次數(shù)、內(nèi)容要求不能滿足現(xiàn)場(chǎng)檢查要求

6、驗(yàn)收通過概率低——缺少專業(yè)人士不懂審評(píng)原則,驗(yàn)收流程不清楚,通過率低

咨詢解決方案
價(jià)值展現(xiàn)
Your need
醫(yī)院建設(shè)臨床機(jī)構(gòu)備案的價(jià)值展現(xiàn)

營(yíng)業(yè)額上升+組建科研平臺(tái),同時(shí)達(dá)成“活下來、名利雙收”局面

  • 社會(huì)價(jià)值

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)來源于社會(huì),社會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的生存環(huán)境,市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展壯大和淘汰出局,都與社會(huì)有著千絲萬縷的聯(lián)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以:

    1、緩解社會(huì)臨床研究機(jī)構(gòu)短缺的問題
    2、提升醫(yī)院的知名度和影響力
    3、提高醫(yī)院的科研及診療水平,保障人民健康
    4、為創(chuàng)新研究型醫(yī)院發(fā)展奠定基礎(chǔ)

  • 科研價(jià)值

    開展臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)科學(xué)研究,申報(bào)國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)越的科研平臺(tái),將新理念、新方法、新策略應(yīng)用于臨床診療,形成轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的新范式。

    1、有利于醫(yī)護(hù)人員的論文撰寫與發(fā)表
    2、有利于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與同行的學(xué)術(shù)交流
    3、有利于醫(yī)院承接科研重大專項(xiàng)
    4、有利于醫(yī)院引進(jìn)科研人才

  • 經(jīng)濟(jì)價(jià)值

    醫(yī)療器械單個(gè)臨床試驗(yàn)費(fèi)用從幾萬到上百萬不等,藥物單個(gè)臨床試驗(yàn)費(fèi)用更是數(shù)十萬、上千萬不止。臨床機(jī)構(gòu)審批推到醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展的同時(shí)也為醫(yī)院帶來巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

    1、某省級(jí)三甲醫(yī)院,2020年臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來收入上億元
    2、某市級(jí)三甲醫(yī)院,2020年臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來收入6000萬以上
    3、某縣級(jí)二甲醫(yī)院,2020年臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來收入3700萬以上

  • 資源競(jìng)爭(zhēng)價(jià)值

    眾所周知,二甲以上醫(yī)院需要具備相應(yīng)資質(zhì)條件才能承接二三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。在這個(gè)良性競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)代,醫(yī)院對(duì)病患競(jìng)爭(zhēng)非常明顯,知名度高的醫(yī)院,吸引病患的能力就是強(qiáng)。不可否認(rèn)的是,臨床試驗(yàn)可以成為醫(yī)院營(yíng)收的重要一環(huán),競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有了相應(yīng)的資質(zhì),您的醫(yī)院也同樣需要。

    1、不僅僅是醫(yī)院營(yíng)收的重要一環(huán),也是吸引、留住人才的重要一環(huán)
    2、有利于醫(yī)院在地區(qū)品牌營(yíng)銷,對(duì)提升本地知名度有重要作用
    3、對(duì)提升醫(yī)護(hù)人員的服務(wù)水平有一定影響

Project planning
思途為您策劃臨床機(jī)構(gòu)備案的每一步

助力科技 讓生命更美好

專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)
專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)
Professional technical team

擁有100余人的博碩專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì),為50余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批專項(xiàng)解決方案

資源優(yōu)勢(shì)
資源優(yōu)勢(shì)
Resource advantages

思途是專業(yè)的CRO第三方外包服務(wù)機(jī)構(gòu),每年承接近80個(gè)二三類醫(yī)療器械/藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)化流程
標(biāo)準(zhǔn)化流程
Standardized process

思途在臨床機(jī)構(gòu)備案的道路上不斷摸索,逐漸完善標(biāo)準(zhǔn)化流程,讓機(jī)構(gòu)備案效率不斷提升

一站式服務(wù)
一站式服務(wù)
One stop service

量身定制為您的醫(yī)院設(shè)計(jì)更具通過性的落地解決方案,從醫(yī)院調(diào)研到GCP培訓(xùn)再到取得機(jī)構(gòu)備案一站式完成

Why choose us
思途的醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案服務(wù)優(yōu)勢(shì)在哪

一個(gè)優(yōu)質(zhì)的團(tuán)隊(duì),能帶來更快的完成率和業(yè)務(wù)量

  • 專業(yè)服務(wù)

    團(tuán)隊(duì)100余人,深諳醫(yī)療領(lǐng)域多年,成功幫助50余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)定為國(guó)家級(jí)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

  • 外聘專家

    資深專家50余人,均參與過國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審評(píng)。

  • 效率保證

    人員專業(yè),分工細(xì)致,周期從24-36個(gè)月,可縮短至4個(gè)月。

服務(wù)優(yōu)勢(shì)
  • 質(zhì)量保證——全程質(zhì)控團(tuán)隊(duì)監(jiān)管,確保核查通過。
  • 軟件支持——依靠本公司開發(fā)的GCP培訓(xùn)系統(tǒng),幫助申報(bào)科室研究人員快速取得相關(guān)資質(zhì)。
  • 資源優(yōu)勢(shì)——公司總部設(shè)在鄭州,專業(yè)人員充裕,熟知法規(guī)。
  • 售后無憂——后期持續(xù)提供技術(shù)咨詢輔導(dǎo)。
  • 增值服務(wù)——協(xié)助醫(yī)院承接項(xiàng)目,實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?/li>
那么,企業(yè)應(yīng)該如何選擇服務(wù)商?

So, the enterprise should be how to choose the service provider?

被思途服務(wù)過的客戶說:必須得像思途這樣──── 懂產(chǎn)品、懂行業(yè)、懂營(yíng)銷、技術(shù)過硬、服務(wù)到位的公司!
選擇思途
Service process
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案一站式服務(wù)流程

助力科技 讓生命更美好

  • 申報(bào)可行性評(píng)估

    申報(bào)可行性評(píng)估

  • 項(xiàng)目啟動(dòng)對(duì)接

    項(xiàng)目啟動(dòng)對(duì)接

  • 質(zhì)量管理體系建立

    質(zhì)量管理體系建立

  • GCP項(xiàng)目管理系統(tǒng)上線運(yùn)行

    GCP項(xiàng)目管理系統(tǒng)上線運(yùn)行

  • 質(zhì)量管理體系運(yùn)行輔導(dǎo)

    質(zhì)量管理體系運(yùn)行輔導(dǎo)

  • 啟動(dòng)授牌

    啟動(dòng)授牌

  • 整改通過

    整改通過

  • 現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收

    現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收

  • 監(jiān)管審批

    監(jiān)管審批

  • GCP培訓(xùn)

    GCP培訓(xùn)

查看具體流程辦理要求
Choose Situ
醫(yī)院取得臨床機(jī)構(gòu)備案資格的建設(shè)性意義

開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不僅可以支持國(guó)家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、振興民族醫(yī)藥工業(yè)、保障人民健康,且對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的發(fā)展和建設(shè)起到積極作用

醫(yī)院科研能力的展現(xiàn)

持續(xù)創(chuàng)新研究成果并應(yīng)用于臨床實(shí)踐,為患者提供更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)

為醫(yī)院等級(jí)評(píng)審復(fù)審科研能力加6分
為醫(yī)院等級(jí)評(píng)審復(fù)審科研能力加6分

二級(jí)升二甲,二甲升三級(jí),三級(jí)升三甲,審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)有科研管理水平和科研平臺(tái)加分,臨床試驗(yàn)項(xiàng)目可作為科研項(xiàng)目。

為醫(yī)務(wù)人員發(fā)表高質(zhì)量論文提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)
為醫(yī)務(wù)人員發(fā)表高質(zhì)量論文提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)

論文發(fā)表是學(xué)術(shù)成就的一種體現(xiàn),可以提高自己的知名度,給同行提供學(xué)術(shù)性的價(jià)值參考,并有助于醫(yī)護(hù)人員評(píng)職稱和晉升。

有利于醫(yī)院吸引科研和臨床人才
有利于醫(yī)院吸引科研和臨床人才

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要設(shè)立相關(guān)配套的獨(dú)立部門和科室,需要大量相關(guān)的專業(yè)科研人才,有利于醫(yī)院以全職和柔性相結(jié)合的形式,面向海內(nèi)外公開招聘高端科研人才。

醫(yī)院診療能力的展現(xiàn)

高效精準(zhǔn)的診斷技術(shù)和個(gè)性化治療方案,致力于為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)和疾病管理

醫(yī)務(wù)人員可參與最前沿的診療方案
醫(yī)務(wù)人員可參與最前沿的診療方案
臨床試驗(yàn)至少在兩家機(jī)構(gòu)進(jìn)行,開展臨床試驗(yàn)?zāi)転獒t(yī)療機(jī)構(gòu)提供很好的科研平臺(tái),加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與同行的合作、增加學(xué)術(shù)交流機(jī)會(huì),從而提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研學(xué)術(shù)水平。
全面提升醫(yī)院的科研創(chuàng)新能力
全面提升醫(yī)院的科研創(chuàng)新能力
隨著科技水平的不斷提高,大量創(chuàng)新型產(chǎn)品和治療手段衍生,研究者參與新型治療方案,能全面提升醫(yī)院科研創(chuàng)新能力。
規(guī)范醫(yī)院倫理審查
規(guī)范醫(yī)院倫理審查
隨著國(guó)家涉及倫理的臨床工作及科學(xué)研究的審查規(guī)范,倫理問題越來越突顯。通過臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案,通過臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查備案,促進(jìn)醫(yī)院倫理審查工作規(guī)范。
促進(jìn)合理用藥
促進(jìn)合理用藥
醫(yī)務(wù)人員參加藥物臨床試驗(yàn),對(duì)該藥的療效、安全性、用法、療程及用藥的適應(yīng)癥、禁忌癥等有較全面的了解,能夠更好地運(yùn)用到日常診療工作中,提高用藥科學(xué)性。
新業(yè)務(wù)增收平臺(tái)

適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療市場(chǎng)需求,整合醫(yī)療資源,提供創(chuàng)新服務(wù)和增值項(xiàng)目,以實(shí)現(xiàn)醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益和業(yè)務(wù)拓展的平臺(tái)

科研專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的申請(qǐng)
科研專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的申請(qǐng)
  • + 建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),具備完善的管理體系,確保數(shù)據(jù)的科學(xué)、真實(shí)、可靠,為高效、企業(yè)及科研院所的合作提供試驗(yàn)平臺(tái),可承接院內(nèi)、院外的科研項(xiàng)目,承擔(dān)科研課題,申請(qǐng)科研經(jīng)費(fèi)。
科研課題補(bǔ)貼
科研課題補(bǔ)貼
  • + 根據(jù)醫(yī)院的診療特色,和各基金會(huì)、各類學(xué)會(huì)合作進(jìn)行科研課題研究,取得科研課題經(jīng)費(fèi)。
經(jīng)濟(jì)效益
經(jīng)濟(jì)效益
  • + 醫(yī)療器械單個(gè)臨床試驗(yàn)費(fèi)用從幾萬到上百萬不等,藥物臨床試驗(yàn)費(fèi)用更是數(shù)十萬、上千萬不等。臨床機(jī)構(gòu)審批推動(dòng)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的同時(shí)也可為醫(yī)院帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

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