注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案
藥物器械臨床資質(zhì)·增加醫(yī)院收入·助力醫(yī)院評(píng)級(jí)
1、備案專業(yè)選擇問題——備案專業(yè)選擇不合理,造成后期專業(yè)無項(xiàng)目承接
2、硬件配套不符合法規(guī)要求——醫(yī)院未提供臨床試驗(yàn)專用辦公場(chǎng)所,臨床試驗(yàn)藥房和檔案室未配置,硬件未按備案科室數(shù)量配置等
3、耗人、耗時(shí)——需要醫(yī)院配備專人負(fù)責(zé),全員參與,耗費(fèi)大量精力,效率低下。完成備案需2-3年
4、管理體系文件可操作性差——管理體系文件未結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況,造成文件、流程和實(shí)際操作不相符
5、培訓(xùn)不充分——培訓(xùn)人數(shù)、次數(shù)、內(nèi)容要求不能滿足現(xiàn)場(chǎng)檢查要求
6、驗(yàn)收通過概率低——缺少專業(yè)人士不懂審評(píng)原則,驗(yàn)收流程不清楚,通過率低
咨詢解決方案營(yíng)業(yè)額上升+組建科研平臺(tái),同時(shí)達(dá)成“活下來、名利雙收”局面
醫(yī)療機(jī)構(gòu)來源于社會(huì),社會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的生存環(huán)境,市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展壯大和淘汰出局,都與社會(huì)有著千絲萬縷的聯(lián)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以:
1、緩解社會(huì)臨床研究機(jī)構(gòu)短缺的問題
2、提升醫(yī)院的知名度和影響力
3、提高醫(yī)院的科研及診療水平,保障人民健康
4、為創(chuàng)新研究型醫(yī)院發(fā)展奠定基礎(chǔ)
開展臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)科學(xué)研究,申報(bào)國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)越的科研平臺(tái),將新理念、新方法、新策略應(yīng)用于臨床診療,形成轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的新范式。
1、有利于醫(yī)護(hù)人員的論文撰寫與發(fā)表
2、有利于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與同行的學(xué)術(shù)交流
3、有利于醫(yī)院承接科研重大專項(xiàng)
4、有利于醫(yī)院引進(jìn)科研人才
醫(yī)療器械單個(gè)臨床試驗(yàn)費(fèi)用從幾萬到上百萬不等,藥物單個(gè)臨床試驗(yàn)費(fèi)用更是數(shù)十萬、上千萬不止。臨床機(jī)構(gòu)審批推到醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展的同時(shí)也為醫(yī)院帶來巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。
1、某省級(jí)三甲醫(yī)院,2020年臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來收入上億元
2、某市級(jí)三甲醫(yī)院,2020年臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來收入6000萬以上
3、某縣級(jí)二甲醫(yī)院,2020年臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來收入3700萬以上
眾所周知,二甲以上醫(yī)院需要具備相應(yīng)資質(zhì)條件才能承接二三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。在這個(gè)良性競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)代,醫(yī)院對(duì)病患競(jìng)爭(zhēng)非常明顯,知名度高的醫(yī)院,吸引病患的能力就是強(qiáng)。不可否認(rèn)的是,臨床試驗(yàn)可以成為醫(yī)院營(yíng)收的重要一環(huán),競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有了相應(yīng)的資質(zhì),您的醫(yī)院也同樣需要。
1、不僅僅是醫(yī)院營(yíng)收的重要一環(huán),也是吸引、留住人才的重要一環(huán)
2、有利于醫(yī)院在地區(qū)品牌營(yíng)銷,對(duì)提升本地知名度有重要作用
3、對(duì)提升醫(yī)護(hù)人員的服務(wù)水平有一定影響
助力科技 讓生命更美好
擁有100余人的博碩專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì),為50余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批專項(xiàng)解決方案
思途是專業(yè)的CRO第三方外包服務(wù)機(jī)構(gòu),每年承接近80個(gè)二三類醫(yī)療器械/藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目
思途在臨床機(jī)構(gòu)備案的道路上不斷摸索,逐漸完善標(biāo)準(zhǔn)化流程,讓機(jī)構(gòu)備案效率不斷提升
量身定制為您的醫(yī)院設(shè)計(jì)更具通過性的落地解決方案,從醫(yī)院調(diào)研到GCP培訓(xùn)再到取得機(jī)構(gòu)備案一站式完成
一個(gè)優(yōu)質(zhì)的團(tuán)隊(duì),能帶來更快的完成率和業(yè)務(wù)量
團(tuán)隊(duì)100余人,深諳醫(yī)療領(lǐng)域多年,成功幫助50余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)定為國(guó)家級(jí)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
資深專家50余人,均參與過國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審評(píng)。
人員專業(yè),分工細(xì)致,周期從24-36個(gè)月,可縮短至4個(gè)月。
So, the enterprise should be how to choose the service provider?
助力科技 讓生命更美好
申報(bào)可行性評(píng)估
項(xiàng)目啟動(dòng)對(duì)接
質(zhì)量管理體系建立
GCP項(xiàng)目管理系統(tǒng)上線運(yùn)行
質(zhì)量管理體系運(yùn)行輔導(dǎo)
啟動(dòng)授牌
整改通過
現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收
監(jiān)管審批
GCP培訓(xùn)
開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不僅可以支持國(guó)家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、振興民族醫(yī)藥工業(yè)、保障人民健康,且對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的發(fā)展和建設(shè)起到積極作用
持續(xù)創(chuàng)新研究成果并應(yīng)用于臨床實(shí)踐,為患者提供更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)
高效精準(zhǔn)的診斷技術(shù)和個(gè)性化治療方案,致力于為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)和疾病管理
適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療市場(chǎng)需求,整合醫(yī)療資源,提供創(chuàng)新服務(wù)和增值項(xiàng)目,以實(shí)現(xiàn)醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益和業(yè)務(wù)拓展的平臺(tái)
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
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