注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
醫(yī)療器械臨床試驗
第三方CRO公司·擁有專業(yè)CRA/CRC團(tuán)隊·經(jīng)驗充足
打造優(yōu)質(zhì)的用戶體驗,搭建快速外包代理平臺
多領(lǐng)域?qū)<覉F(tuán)隊,策劃全流程
服務(wù)領(lǐng)域涵蓋廣泛,項目臨床試驗方案由臨床項目經(jīng)理編寫。省級臨床審評專家審核方案、指正,確保方案可行性。擁有專業(yè)的SOP標(biāo)準(zhǔn)化操作流程
依從臨床試驗方案及法規(guī)要求,參與臨床人員擁有GCP證書并嚴(yán)格依據(jù)制定的SOP標(biāo)準(zhǔn)化操作流程履行臨床任務(wù)。專業(yè)安全的項目數(shù)據(jù)庫
保證客戶臨床項目資料收集的完整性和正確性,支持統(tǒng)計分析及最后對試驗結(jié)果闡述和解釋,保障數(shù)據(jù)的安全性。全程風(fēng)險把控
獨立稽查、監(jiān)查服務(wù)全程跟蹤回訪,疑難問題第一時間咨詢專家,嚴(yán)控項目過程風(fēng)險,確保順利進(jìn)行。全程質(zhì)量控制
質(zhì)控團(tuán)隊由五年質(zhì)控經(jīng)驗人員組成,在縮短周期,降低成本的同時,保障臨床項目的安全性及有效性。專注于為醫(yī)療器械研究和開發(fā)提供技術(shù)和學(xué)術(shù)支持的合同研究組織
擁有專業(yè)的團(tuán)隊,包括醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)、生物信息學(xué)、臨床研究等領(lǐng)域的專家和專業(yè)人士
使用大數(shù)據(jù)技術(shù)來處理和分析海量的臨床試驗數(shù)據(jù),以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性
具有嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系,確保臨床試驗的執(zhí)行符合國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求
專注于開發(fā)優(yōu)化的臨床試驗設(shè)計,使用科學(xué)方法和統(tǒng)計學(xué)原理,以確保試驗結(jié)果的可靠性和有效性
利用先進(jìn)的技術(shù)和工具來支持臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)分析,例如人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)
依據(jù)客戶產(chǎn)品定制臨床試驗落地實施方案,以滿足客戶的特殊需求和要求。
集調(diào)研、篩選、推進(jìn)、實施于一體的落地臨床研究機(jī)構(gòu),解決注冊證獲取前的企業(yè)難題
制定規(guī)劃臨床試驗,旨在確保試驗的安全、可靠和有效性
從符合研究目的的多個醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選出最適合的機(jī)構(gòu),以參與臨床研究并提供研究所需的資源和數(shù)據(jù)
在明確研究目的和方案后,提交研究計劃和倫理審查材料以獲得批準(zhǔn),并開始進(jìn)行臨床試驗的過程
將已獲批準(zhǔn)的臨床試驗計劃提交給相關(guān)部門備案,并確保試驗過程中的安全性和合法性
臨床試驗過程和數(shù)據(jù)的定期檢查和評估,確保試驗的合規(guī)性、可靠性和有效性,并保護(hù)試驗受試者的權(quán)益和安全
相關(guān)部門對試驗過程、數(shù)據(jù)和文件進(jìn)行現(xiàn)場檢查和審查,以確保試驗合規(guī)、可靠和數(shù)據(jù)真實,并發(fā)現(xiàn)和糾正可能存在的違規(guī)行為
對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范化、整理和統(tǒng)計分析的過程,以評估試驗結(jié)果的可靠性和有效性,并生成研究報告和論文
根據(jù)研究設(shè)計、試驗數(shù)據(jù)和分析結(jié)果,撰寫臨床試驗報告的過程,以系統(tǒng)、全面地記錄和呈現(xiàn)試驗過程和結(jié)果
將試驗數(shù)據(jù)從原始記錄中整理、編碼和存儲的過程,以便于后續(xù)的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析和報告撰寫
CRC提供全面的臨床試驗管理和實施服務(wù),包括試驗前期準(zhǔn)備、受試者招募、試驗過程管理和數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)管等方面
CRA提供臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)察服務(wù),包括對試驗中心的監(jiān)察、數(shù)據(jù)監(jiān)控、質(zhì)量保證和遵守監(jiān)管要求等方面
將同一種類的藥物或醫(yī)療器械進(jìn)行比對分析,以評估其在療效、安全性、質(zhì)量和成本效益等方面的差異和優(yōu)劣
通過臨床試驗驗證醫(yī)療器械的安全性和有效性,以便獲得注冊上市的資格
選擇適當(dāng)?shù)脑囼炘O(shè)計和樣本量,以確保試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性
制定招募患者的方案,確保符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者被納入試驗
監(jiān)督試驗的實施過程,確保試驗按照規(guī)定流程進(jìn)行
對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和監(jiān)督,確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性
確保試驗符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求
確保試驗過程符合倫理和法律要求
全面考慮可能導(dǎo)致臨床試驗失敗的原因,避免并提供解決方案
針對試驗對象的人群特點,考慮患者的性別、年齡、病史等因素,定制個性化的試驗方案
根據(jù)疾病病理生理特點,確定試驗的疾病類型分期臨床表現(xiàn),確保試驗方案的針對性和有效性
根據(jù)試驗?zāi)繕?biāo)和指標(biāo),選擇合適的療效和安全性評價指標(biāo),確保試驗結(jié)果的客觀、準(zhǔn)確和可靠
根據(jù)試驗對象的不同病情和試驗?zāi)繕?biāo),選擇合適的治療方法和用藥方案,確保試驗效果的最大化
根據(jù)試驗?zāi)繕?biāo)和指標(biāo),設(shè)計合理的對照組,確保試驗結(jié)果的科學(xué)性和可比性
選擇合適的試驗類型和設(shè)計,包括單盲、雙盲、隨機(jī)、交叉等試驗設(shè)計,確保試驗的嚴(yán)謹(jǐn)性和準(zhǔn)確性
建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理制度,確保數(shù)據(jù)的真實性和保密性,從而為試驗結(jié)果的分析和解釋提供科學(xué)依據(jù)
對試驗中可能出現(xiàn)的因素進(jìn)行穩(wěn)定性分析,如人員變動、設(shè)備故障等,確保試驗的穩(wěn)定性和可控性
產(chǎn)品分析、機(jī)構(gòu)調(diào)研、篩選機(jī)構(gòu)、臨床推進(jìn)、評價報告......
臨床案例:血壓計、血糖儀、心電圖機(jī)、超聲診斷儀、X射線機(jī)、CT機(jī)、MRI
六對一專項服務(wù),穩(wěn)步推進(jìn)項目進(jìn)程,或許您疑惑的,正好能找到答案
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺