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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
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全部服務(wù)分類

醫(yī)療器械分類界定

劃清醫(yī)療器械·精準判斷產(chǎn)品管理級別

什么情況下企業(yè)需要申請產(chǎn)品分類界定

無對應(yīng)品種 或 不能判定類別

省內(nèi)企業(yè)擬注冊申報的醫(yī)療器械產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》及分類補充規(guī)定文件中無對應(yīng)的品種，或者企業(yè)依據(jù)上述規(guī)定文件不能自行判斷類別而需申請類別確認的情形。
什么情況下企業(yè)需要申請產(chǎn)品分類界定
Judgment Basis

醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)！

  • 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征
    醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征
    結(jié)構(gòu)特征是指器械的構(gòu)造和組成
  • 醫(yī)療器械使用形式
    醫(yī)療器械使用形式
    使用形式涉及器械的操作方式
  • 醫(yī)療器械使用狀況
    醫(yī)療器械使用狀況
    使用狀況考慮器械的工作狀態(tài)
    • Operation process

    思途醫(yī)療器械分類界定流程

    先了解，再判定！優(yōu)對比再申請！

    • 初步識別與收集信息

      現(xiàn)有資料和用途初判

      （詳情請咨詢客服）

    • 對照分類目錄

      查相似或?qū)?yīng)類別

      （詳情請咨詢客服）

    • 詳細比對與分析

      對比風險功能異同

      （詳情請咨詢客服）

    • 申請與咨詢

      管理部門申請

      （詳情請咨詢客服）

    Three advantages

    思途分類界定團隊的三大優(yōu)勢

    • 更快
      23年累計為客戶提供68次分類界定服務(wù)，河南省23次，其他省份45次，平均結(jié)案時間：144小時。
    • 更穩(wěn)
      不同于其他代理機構(gòu)，思途從合作前就開始調(diào)研市場，從多維度幫助客戶確定產(chǎn)品別類，不讓客戶花冤枉錢！
    • 更優(yōu)
      八年專業(yè)的醫(yī)療器械分類界定辦理團隊，對所有品類醫(yī)療器械預期用途和工作原理熟知。讓您的每一分錢都物超所值！只為效果買單
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    醫(yī)療器械分類界定辦理

    八年

    醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

    多一份參考，總有益處

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