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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
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全部服務(wù)分類
課程背景

ISO13485
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),是以 ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實(shí)踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效,這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。

本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求,有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作,提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力,提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力,增強(qiáng)國際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。為了更好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧,思途邀請(qǐng)國內(nèi)知名的醫(yī)療器械專家學(xué)者,給學(xué)員線上講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程,該課程隨報(bào)隨開,歡迎大家踴躍報(bào)名參加。

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GB/T42061-2022
課程目標(biāo)

通過本課程學(xué)習(xí)使學(xué)員能夠

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
    醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

    1.了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的來源;

    通過本課程,學(xué)員將深入了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的來源,提升對(duì)標(biāo)準(zhǔn)背后原理和制定機(jī)制的理解。

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  • 醫(yī)療器械法規(guī)
    醫(yī)療器械法規(guī)

    2.掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語;了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)要求;

    學(xué)員將全面掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語,建立對(duì)專業(yè)術(shù)語的準(zhǔn)確理解,為從業(yè)者在行業(yè)中的溝通和合作提供支持。

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  • 醫(yī)療器械管理體系
    醫(yī)療器械管理體系

    3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫(yī)療器械管理體系標(biāo)準(zhǔn);

    課程將使學(xué)員熟練掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫(yī)療器械管理體系標(biāo)準(zhǔn),深入理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及其在實(shí)際應(yīng)用中的意義。

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  • 醫(yī)療器械課程現(xiàn)場(chǎng)
    醫(yī)療器械課程現(xiàn)場(chǎng)

    4.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核要求和內(nèi)審實(shí)施方法

    學(xué)員將全面了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核要求和內(nèi)審實(shí)施方法,為提升組織內(nèi)審水平和合規(guī)性提供專業(yè)指導(dǎo)。

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課程優(yōu)勢(shì)

思途多年培訓(xùn)品牌 值得信賴

  • 六年

    六年

    內(nèi)審員證書服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

  • 專業(yè)

    專業(yè)

    認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書

  • 承諾

    承諾

    包過 不過全額退款

  • 性價(jià)比

    性價(jià)比

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思途ISO13485課程優(yōu)勢(shì)
課程須知

以下信息請(qǐng)您重點(diǎn)了解

  • 培訓(xùn)對(duì)象
    Training targets

    培 訓(xùn) 對(duì) 象

    企業(yè)內(nèi)部從事質(zhì)量管理工作,希望參加醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)的各類人員...

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  • 培訓(xùn)內(nèi)容
    Content

    培 訓(xùn) 內(nèi) 容

    1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論;2.醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)術(shù)語;3.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī);4.GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的理解;5.醫(yī)療器械管理體系審核。...

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  • 報(bào)名方式
    Registration method

    報(bào) 名 方 式

    課程采取網(wǎng)上報(bào)名、網(wǎng)上學(xué)習(xí)、網(wǎng)上考試的形式進(jìn)行,如您需要證書,請(qǐng)聯(lián)系在線客服報(bào)名...

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  • 頒發(fā)證書
    Issuing certificates

    頒 發(fā) 證 書

    學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書,并予備案,可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可,全國通用...

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八年

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