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　　1醫(yī)學編碼目的

　　醫(yī)學編碼是數(shù)據(jù)管理過程中的重要內(nèi)容，需要編碼的數(shù)據(jù)通常來自CRF數(shù)據(jù)采集過程中自由填寫的文本內(nèi)容，包括患者的病史、疾病診斷、不良事件、合并用藥等內(nèi)容。由于研究者在地域、語言、民族、文化、知識背景等方面的差異，導致對同一術(shù)語的表達描述也存在一定差異，而編碼的目的就是通過術(shù)語的標準化為藥物的安全性和療效數(shù)據(jù)分析提供正確合理的分析信息。

　　2常用醫(yī)學術(shù)語集

　　2.1 MedDRA

　　MedDRA為國際醫(yī)學用語詞典，為ICH主辦下編制的國際醫(yī)學術(shù)語集。它用于醫(yī)療產(chǎn)品整個研發(fā)與應用期間的藥事管理，對醫(yī)學信息進行分類、檢索、報告與信息交流，包括疾病的體征或癥狀、疾病診斷或預防，以及功能性改變等術(shù)語進行編碼。由MSSO負責更新維護，一年內(nèi)兩個版本3月和9月更新，目前中文版已更新至MedDRA 22.1。其術(shù)語結(jié)構(gòu)分為五個層級，第一級含27個大類SOC。

　　適用于：不良事件和醫(yī)學病史的編碼，尤其在加入ICH之后，目前MedDRA已替代WHOART成為國家藥監(jiān)中心的不良事件術(shù)語編碼主要字典。

　　在線編碼網(wǎng)址：https://tools.meddra.org/wbb/

　　【需賬號，支持中英文編碼，費用分不同的等級，最低154美元起，學術(shù)機構(gòu)免費】

　　2.2 WHODrug

　　WHODrug（世界衛(wèi)生組織藥物詞典）是最全面的國際藥物字典，被藥物管理當局、各制藥公司和合同研究組織（CRO）廣泛使用，由烏普薩拉監(jiān)測中心（UMC）維護和更新。該詞典涵蓋了來自90多個國家的藥品名稱，包括專有和非專有的藥物。WHODrug字典之前分為三種字典類型：WHODD, WHO-DD Enhanced以及WHOHD（世界衛(wèi)生組織草藥詞典），目前已全部整合為WHO Global Dictionary，同時今年9月份正式推出了中文版。WHODrug的編碼格式有B格式和C格式兩種，C格式相比B格式含有更豐富的信息，除了藥物編碼、ATC編碼、有效成分信息外，還包括藥物的劑型、使用的國家、藥物的名稱等信息。

　　適用于：合并用藥的藥物編碼，尤其是對于中美雙報的臨床研究項目，美國FDA對此字典的應用有相應的規(guī)范要求。

　　在線編碼網(wǎng)址：https://insight.who-umc.org

　　【需賬號，支持中英文編碼，費用近10萬每年，學術(shù)機構(gòu)有優(yōu)惠】

　　2.3 ATC

　　ATC（Anatomical Therapeutic Chemical）解剖-治療-化學代碼是一種藥物系統(tǒng)分級分類法。在19世紀70年代初，挪威研究者擴展了已有的歐洲制藥市場研究協(xié)會（EPhMRA）分類系統(tǒng)AT（從而建立了ATC分類系統(tǒng)。后來該分類獲得WHO藥物應用研究組認可，并由在奧斯陸的WHO藥物統(tǒng)計方法合作中心負責維護，是WHO對藥品的官方分類系統(tǒng)，也是WHODrug字典中的主要組成內(nèi)容，目前ATC字典已發(fā)布至2019版。ATC代碼共有7位，最多可分至第5個級別，按第一級分為14類大組。

　　適用于：合并用藥的藥物編碼，對于非國際化或中美雙報項目，國內(nèi)用戶可采用ATC分類系統(tǒng)進行藥物編碼，同樣可以得到標準化ATC編碼，滿足CDISC標準中的CM domain要求，并可節(jié)省WHODrug字典每年高昂的使用費。

　　在線編碼網(wǎng)址：（無需賬號，僅限英文查詢）https://www.whocc.no/atc_ddd_index/

　　2.4 ICD

　　ICD（International Classification of Diseases）是國際疾病分類法被廣泛應用與醫(yī)院門診系統(tǒng)中，用于死亡原因的報告、醫(yī)療費用報銷、疾病與健康相關問題統(tǒng)計分類等。目前ICD-11是世界衛(wèi)生組織對國際疾病分類法的第11次修改，于2019年5月25日被第72屆世界衛(wèi)生大會審議通過，同時首次將起源于中醫(yī)藥的傳統(tǒng)醫(yī)學納入其中。之前MedDRA中的很多醫(yī)學術(shù)語與ICD-9版本有相應的映射。在我國ICD-11已正式出版，于2019年3月1日起要求各級各類醫(yī)療機構(gòu)應當全面使用ICD-11中文版進行醫(yī)療數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。

　　適用于：疾病病史或診斷的編碼，尤其對于部分中醫(yī)藥的醫(yī)學術(shù)語，如果MedDRA編碼無法涵蓋，可考慮采用ICD-11版本中的中醫(yī)藥醫(yī)學術(shù)語編碼進行標準化。

　　在線編碼網(wǎng)址：（無需賬號，僅限英文查詢）
　　https://icd.who.int/ct11/icd11_mms/en/release

　　3醫(yī)學編碼流程

　　醫(yī)學編碼流程如下圖，通常逐詞術(shù)語（Verbatim）與字典中可以匹配的術(shù)語會自動完成編碼，而未能匹配的術(shù)語才需要人工編碼。為提高自動編碼成功率與效率，利用自動化編碼工具和建立編碼詞庫是較為高效的編碼方式。目前常用的自動化編碼工具包括SAS宏程序、EDC系統(tǒng)和專業(yè)的醫(yī)學編碼系統(tǒng)。

　　雖然目前各個EDC系統(tǒng)均自帶一些簡單自動編碼功能，但是專業(yè)的醫(yī)學編碼系統(tǒng)同樣不可缺少，可以保證不同數(shù)據(jù)庫、不同臨床試驗、不同編碼員之間的編碼一致性。一般CRO會使用多個EDC系統(tǒng)，會導致耗費大量時間精力去核查內(nèi)部醫(yī)學編碼的一致性，而專業(yè)的編碼系統(tǒng)不僅功能強大，而且效率更高，在同一平臺上進行編碼也更有利于保持內(nèi)部編碼的一致性。

　　4醫(yī)學字典本土化問題

　　醫(yī)學編碼過程中最主要的字典問題是本土化問題，目前的醫(yī)學編碼字典均為英文版翻譯，因此與國內(nèi)的實際臨床應用語境存在差異，包括翻譯錯誤等因素，導致在編碼過程中的友好性欠佳。目前MedDRA中文版已推出10年，而WHODrug剛剛9月份推出，此前MedDRA還專門建立中國工作小組委員會致力于解決一些術(shù)語本土化問題。中醫(yī)藥術(shù)語編碼也是本土化問題之一，全國近4000家中醫(yī)醫(yī)院，編碼過程中總免不了遇到中醫(yī)藥術(shù)語。

　　上海中醫(yī)藥大學術(shù)語標準化課題小組，不僅參與了ICD-11傳統(tǒng)醫(yī)學模塊中醫(yī)藥術(shù)語的制定，同時結(jié)合臨床試驗過程中醫(yī)學術(shù)語編碼的本土化問題，開發(fā)了一套自動化醫(yī)學編碼系統(tǒng)，并加入了課題組累積的中醫(yī)藥術(shù)語。該系統(tǒng)不僅支持中文MedDRA自動編碼，也同時支持中文ATC自動編碼，國內(nèi)用戶可使用該系統(tǒng)編碼后可導出符合CDISC標準的AE和CM domain要求的數(shù)據(jù)文件，目前已在多家學術(shù)機構(gòu)和CRO應用。

　　該系統(tǒng)申請試用網(wǎng)址：http://medcoder.cn

作者：陳君超