臨床試驗(yàn)崗位有哪些?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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近年來(lái)臨床試驗(yàn)行業(yè)發(fā)展迅速,越來(lái)越多的小伙伴想加入其中,卻不清楚有哪些職位可以選擇。小妹特意整理了一份常見(jiàn)職位清單以供參考,更多未列職位歡迎大家文末評(píng)論補(bǔ)充~
崗位職責(zé)摘自互聯(lián)網(wǎng),各公司會(huì)略有不同
1、CTA:clinical Trial assistant 臨床試驗(yàn)助理
CTA崗主要工作內(nèi)容為匯總整理臨床試驗(yàn)TMF+其他支持性工作,比較偏向于文職工作,主要接觸人員也以公司內(nèi)部人員為主。工資較低,工作相對(duì)比較舒適。
崗位職責(zé):
1.具體負(fù)責(zé)公司臨床項(xiàng)目的計(jì)劃、開(kāi)展和管理、協(xié)調(diào)等;
2.協(xié)助上級(jí)開(kāi)展研究單位的調(diào)研篩選、協(xié)議談判,召開(kāi)臨床試驗(yàn)各階段會(huì)議,準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)樣品、資料及隨機(jī)物品;
3.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)查工作,跟蹤協(xié)調(diào),確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn),確保試驗(yàn)符合倫理要求、試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)可靠并及時(shí)收集,確保研究中心按照時(shí)間表完成病例的入組和統(tǒng)計(jì)工作;
4.掌握各中心臨床進(jìn)度,督促臨床方案實(shí)施,及時(shí)妥當(dāng)處理AE和SAE,解決產(chǎn)品臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題并處理臨床數(shù)據(jù);
5.按照監(jiān)查計(jì)劃定期對(duì)研究中心進(jìn)行實(shí)地監(jiān)查,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成監(jiān)查報(bào)告,同時(shí)將訪視的詳細(xì)情況報(bào)告上級(jí),使上級(jí)隨時(shí)了解試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程中的情況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和改正存在的問(wèn)題;
6.協(xié)助上級(jí)完成產(chǎn)品立項(xiàng)階段的臨床試驗(yàn)工作評(píng)估,與臨床醫(yī)院及相關(guān)臨床試驗(yàn)人員保持良好的關(guān)系。
2、CRA:Clinical Research Associate 臨床監(jiān)查員
CRA崗直接參與到項(xiàng)目中,出差比較多,需要很強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力。薪資較高,工作壓力大,發(fā)展空間大,醫(yī)藥相關(guān)本科及以上學(xué)歷,加分項(xiàng)GCP證書(shū)。
崗位職責(zé):
1. 根據(jù)國(guó)家GCP要求,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查;
2. 能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)并完成小型項(xiàng)目臨床監(jiān)查工作,合理分配CRA的工作內(nèi)容,并能夠管理及帶領(lǐng)1-2名初級(jí)臨床監(jiān)查員完成中小型項(xiàng)目;
3. 負(fù)責(zé)各研究中心、申辦者之間的協(xié)調(diào)與溝通,并解決與研究有關(guān)的問(wèn)題;
4. 準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)各相關(guān)文件,協(xié)助完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告;
5. 保持與研究單位良好的溝通與協(xié)調(diào);
6. 根據(jù)ICH-GCP及項(xiàng)目要求,妥善建立并管理項(xiàng)目文件資料系統(tǒng)。
3、CRC:Clinical Research Coordinator 臨床研究協(xié)調(diào)員
CRC崗工作在一線,基本不出差,跟醫(yī)院面對(duì)面溝通多,薪資相對(duì)CRA低。醫(yī)藥相關(guān)??萍耙陨蠈W(xué)歷,藥師、護(hù)士?jī)?yōu)先考慮,加分項(xiàng)GCP證書(shū)、護(hù)士證。
崗位職責(zé):
1. 協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、藥理機(jī)構(gòu)備案及合同簽署等工作;協(xié)助及時(shí)完成 SAE 及susar 等相關(guān)安全報(bào)告;
2. 協(xié)助研究者完成試驗(yàn)各個(gè)階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔;
3. 協(xié)助研究者完成受試者管理工作,包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢查、獲取檢查結(jié)果等;
4. 協(xié)助研究者完成試驗(yàn)標(biāo)本的處理、保存和運(yùn)送工作;
5. 協(xié)助研究者完成臨床研究藥物及其相關(guān)物資的管理和計(jì)數(shù),包括藥物及其相關(guān)物資的接收、保存、分發(fā)、回收和歸還,并完成相關(guān)記錄;
6. 在研究者授權(quán)下協(xié)助研究者填寫(xiě)病例報(bào)告表及差異解決(需要進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷的除外);
7. 協(xié)調(diào) CRA 的中心訪視工作,提前準(zhǔn)備各種文檔供 CRA 監(jiān)查;
8. 按照試驗(yàn)計(jì)劃與中心人員及申辦方等進(jìn)行全面的溝通(郵件、口頭、傳真)并記錄;
9. 協(xié)助研究者完成臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)工作。
4、PM:Project Managemen 項(xiàng)目經(jīng)理
崗位職責(zé):
對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的管理,督導(dǎo)按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作,并及時(shí)與所有CRA及其他部門(mén)人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。具體包括:
1. 按照公司SOP篩選研究中心;
2. 組織臨床試驗(yàn)方案討論會(huì);
3. 組織研究者代表及統(tǒng)計(jì)人員對(duì)藥物進(jìn)行編盲;
4. 培訓(xùn)CRA,內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、ICF、CRF、研究病歷、研究者備忘卡等;
5. 審核監(jiān)查計(jì)劃書(shū),對(duì)CRA的工作進(jìn)行合理分工;
6. 協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通;
7. 管理CRA團(tuán)隊(duì);
8. 審核CRA提交的進(jìn)度及項(xiàng)目進(jìn)展情況,并協(xié)調(diào)項(xiàng)目整體進(jìn)度;
9. 協(xié)調(diào)PI與統(tǒng)計(jì)分析人員召開(kāi)盲態(tài)審核會(huì)議;
10. 組織臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)。
5、QA:Quality Assurance 質(zhì)量保證
醫(yī)藥相關(guān)本科及以上學(xué)歷,具有一定的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力,有CRA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
崗位職責(zé):
1. 根據(jù)公司SOP及臨床研究的要求,制定項(xiàng)目計(jì)劃;
2. 根據(jù)GCP、ICH-GCP等相關(guān)法規(guī)以及公司的SOP,對(duì)公司在研的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量核查,能夠發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出相關(guān)完善意見(jiàn);
3. 協(xié)助部門(mén)總監(jiān)進(jìn)行公司專業(yè)培訓(xùn)體系的建立、維護(hù)、管理和更新;
4. 在部門(mén)總監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)下,制定培訓(xùn)計(jì)劃,編寫(xiě)培訓(xùn)教材,并作為講師對(duì)公司臨床試驗(yàn)相關(guān)工作人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。
6、QC:Quality Control 質(zhì)量控制
醫(yī)藥相關(guān)??萍耙陨蠈W(xué)歷,具有一定的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力,有CRC、CRA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
崗位職責(zé):
1.實(shí)施質(zhì)量體系監(jiān)控:根據(jù)GCP規(guī)范、公司SOP,監(jiān)控各質(zhì)量管理環(huán)節(jié),追蹤問(wèn)題的整改、完善;
2.根據(jù)SOP實(shí)施稽查,配合申辦者和藥政部門(mén)的稽查;
3.協(xié)助部門(mén)經(jīng)理落實(shí)公司質(zhì)量培訓(xùn)工作;
4.在公司SOP委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下,協(xié)助管理SOP的組織修訂、保管、銷(xiāo)毀;
5.其他公司安排的質(zhì)量保障工作。
7、Audit 臨床試驗(yàn)稽查員
稽查員出差較多,經(jīng)常起草文件報(bào)告等。需要熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、了解臨床試驗(yàn)相關(guān)工作流程。
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃;
2. 完成稽查前相關(guān)資料等前期協(xié)調(diào)工作;
3. 統(tǒng)籌安排項(xiàng)目人員,并組織培訓(xùn);
4. 協(xié)助完成某中心稽查工作;
5. 審核項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的稽查報(bào)告;
6. 協(xié)調(diào)申辦方CRO等各方人員溝通;
7. 完成項(xiàng)目匯報(bào)及CAPA審核。
8、PV:Pharmacovigilance 藥物警戒
PV崗大多要求充分了解國(guó)內(nèi)外藥物安全警戒相關(guān)法規(guī),醫(yī)藥相關(guān)本科及以上學(xué)歷,英語(yǔ)四級(jí),六級(jí)。
崗位職責(zé)(專員):
1.根據(jù)客戶要求處理相關(guān)PV工作(檢索、linelisting以及其他涉及不良事件上報(bào)的填表、醫(yī)學(xué)寫(xiě)作等);
2.工作過(guò)程中,與客戶、客服人員保持溝通,及時(shí)解決遇到的問(wèn)題(合規(guī)、客戶要求等),確保工作順利完成;
3.在保證工作及時(shí)高質(zhì)量完成的同時(shí),對(duì)初級(jí)PV專員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo),及時(shí)指出其出現(xiàn)的問(wèn)題;
4.制定并書(shū)面化相關(guān)工作流程;
5.定期對(duì)PV工作進(jìn)行總結(jié);
6.協(xié)助組長(zhǎng)對(duì)全組人員進(jìn)行PV培訓(xùn)。
9、臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)專員
崗位職責(zé):
1. 根據(jù)公司的研發(fā)策略,收集和整理醫(yī)學(xué)信息和資料,及時(shí)跟蹤并推送相關(guān)領(lǐng)域的臨床研究及醫(yī)學(xué)進(jìn)展,并對(duì)新立項(xiàng)或引進(jìn)項(xiàng)目提供臨床方面評(píng)估意見(jiàn);
2. 協(xié)同公司內(nèi)外部資源,并與相關(guān)專家討論,對(duì)新藥項(xiàng)目制定科學(xué)可行的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃;
3. 根據(jù)藥物臨床前研究結(jié)果及國(guó)內(nèi)外同類(lèi)藥物研發(fā)情況撰寫(xiě)臨床綜述、研究者手冊(cè)等,并與相關(guān)專家討論,確定和完善臨床研究方案;
4. 負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目中的知情同意書(shū)、分析計(jì)劃/報(bào)告、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、總結(jié)報(bào)告等相關(guān)文件的醫(yī)學(xué)審核及監(jiān)督實(shí)施;
5. 負(fù)責(zé)新藥試驗(yàn)項(xiàng)目中與CRO及臨床專家、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)溝通。
10、DM:data management 臨床數(shù)據(jù)管理員
DM崗主要是保證臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。日常工作涉及范圍從數(shù)據(jù)的獲取,儲(chǔ)存,整理,清洗,分析,檢驗(yàn)到結(jié)果報(bào)告等一系列數(shù)據(jù)相關(guān)的流程。
崗位職責(zé):
1. 審閱數(shù)據(jù)管理計(jì)劃,審閱數(shù)據(jù)核查計(jì)劃;
2. 指導(dǎo)數(shù)據(jù)錄入,保證數(shù)據(jù)質(zhì)量;
3. 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)核查、修改、跟蹤、數(shù)據(jù)質(zhì)疑表管理;
4. 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)量審查,一致性核查,撰寫(xiě)數(shù)據(jù)管理報(bào)告;
5. 指導(dǎo)CRF 設(shè)計(jì);
6. 定期制定數(shù)據(jù)質(zhì)疑進(jìn)度報(bào)告并發(fā)送給項(xiàng)目經(jīng)理;
7. 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)編碼、SAE一致性核查。
11、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)師
崗位職責(zé):
1. 全面負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)相關(guān)工作;
2. 負(fù)責(zé)試驗(yàn)設(shè)計(jì),完成樣本量估算和統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)效能的計(jì)算;
3. 撰寫(xiě)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,包括針對(duì)每個(gè)研究的分析表格設(shè)計(jì);
4. 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理相關(guān)工作;
5. 負(fù)責(zé)隨機(jī)化與設(shè)盲;
6. 協(xié)同數(shù)據(jù)管理員構(gòu)建數(shù)據(jù)庫(kù);
7. 確定數(shù)據(jù)庫(kù)中的關(guān)鍵變量;
8. 編寫(xiě)SAS程序以生成表格、列表、圖表和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果;
9. 參與盲態(tài)審核,與數(shù)據(jù)管理員協(xié)同制定盲態(tài)審核報(bào)告;
10. 撰寫(xiě)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
12、Medical Writer:醫(yī)學(xué)寫(xiě)作
Medical Writer崗主要負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì),撰寫(xiě),總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě),配合商務(wù)活動(dòng)做一些學(xué)術(shù)展示。需要查閱大量文獻(xiàn),需要英文讀寫(xiě)能力強(qiáng),能夠無(wú)障礙閱讀醫(yī)藥專業(yè)文獻(xiàn),醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,一些公司對(duì)該崗位不限工作地點(diǎn),可在家辦公。
崗位職責(zé):
1. 根據(jù)項(xiàng)目要求,制定文獻(xiàn)檢索策略,獲取相關(guān)文獻(xiàn);
2. 對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選,獲取相關(guān)數(shù)據(jù)并復(fù)核;
3. 對(duì)數(shù)據(jù)集進(jìn)行整理;
4. 可行性報(bào)告、評(píng)估報(bào)告的撰寫(xiě);
5. 其他領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。
13、RA:Regulatory Affairs 藥品/器械注冊(cè)專員
崗位職責(zé):
1. 分析評(píng)估注冊(cè)項(xiàng)目,為立項(xiàng)決策和商務(wù)談判提供技術(shù)支持;
2. 跟蹤收集藥品注冊(cè)法規(guī),依照法規(guī)對(duì)注冊(cè)管理文件體系進(jìn)行更新和維護(hù);
3. 負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行對(duì)接,提供注冊(cè)咨詢,注冊(cè)培訓(xùn),資料交接,現(xiàn)場(chǎng)考察等;
4. 負(fù)責(zé)文獻(xiàn)檢索,綜述撰寫(xiě),技術(shù)資料審核,申報(bào)資料的整理;
5. 按照注冊(cè)流程申報(bào)注冊(cè),及時(shí)與CFDA審評(píng)員及其他相關(guān)專家的聯(lián)系溝通;
6. 負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的歸檔。
14、SSU:Study Start UP 臨床項(xiàng)目啟動(dòng)專員
SSU崗主要負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備到中心啟動(dòng)訪視前的所有準(zhǔn)備工作。
崗位職責(zé):
1. 根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、倫理遞交、合同談判和核心文件準(zhǔn)備等工作;
2. 可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)項(xiàng)目、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心啟動(dòng)工作;
3. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的溝通,為項(xiàng)目篩選合適的研究中心;
4. 負(fù)責(zé)研究中心臨床試驗(yàn)協(xié)議的談判與簽署工作。
5. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研究中心啟動(dòng)所需核心文件的收集、審閱、批準(zhǔn)等工作。
6. 負(fù)責(zé)研究中心倫理文件準(zhǔn)備、遞交、溝通等工作,并協(xié)助取得倫理批件。
7. 協(xié)助研究中心啟動(dòng)前藥品及試驗(yàn)物資的準(zhǔn)備及分發(fā)工作。
8. 通過(guò)追蹤注冊(cè)申報(bào)和批復(fù)、遞交及批準(zhǔn)文件的溝通信、電話溝通等,管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。
9. 協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目的可行性調(diào)研。
10. 與其他職能部門(mén)共同合作。
11. 完成直線經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理(PM)分配的其他工作。
15、人類(lèi)遺傳辦研究員
崗位職責(zé):
這個(gè)是中國(guó)項(xiàng)目特有的崗位,負(fù)責(zé)人類(lèi)遺傳項(xiàng)目的管理和監(jiān)督,需要熟悉遺傳辦相關(guān)政策和法規(guī)。
1. 總體負(fù)責(zé)公司人類(lèi)遺傳項(xiàng)目的管理和監(jiān)督;
2. 實(shí)時(shí)關(guān)注遺傳辦發(fā)布的通告、指南及人類(lèi)遺傳資源的相關(guān)法規(guī),實(shí)時(shí)了解申報(bào)要求及流程變化;
3. 不斷完善優(yōu)化公司人類(lèi)遺傳資源管理制度和操作流程;
4. 根據(jù)國(guó)家人類(lèi)遺傳管理辦公室的行政許可要求審核資料,組織申報(bào);
5. 定期組織臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的涉遺核查(包括科技行政管理部門(mén)的稽查及內(nèi)部自查);
6. 定期組織參加國(guó)家遺傳辦的政策培訓(xùn)已經(jīng)做好內(nèi)部培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo),組織召開(kāi)人類(lèi)遺傳資源項(xiàng)目專家委員會(huì)。
16、培訓(xùn)專員
崗位職責(zé):
1. 熟悉公司各產(chǎn)品知識(shí)及功能,提煉產(chǎn)品宣傳亮點(diǎn)和推銷(xiāo)話術(shù);
2. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品培訓(xùn)課件的制作、宣講及培訓(xùn)活動(dòng)的組織和開(kāi)展;
3. 負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商、銷(xiāo)售人員、客戶進(jìn)行產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)、答疑,搜集客戶、經(jīng)銷(xiāo)商意見(jiàn),并及時(shí)反饋;
4. 協(xié)助區(qū)域銷(xiāo)售經(jīng)理,協(xié)調(diào)、組織或召開(kāi)本省產(chǎn)品的推廣會(huì)、科室會(huì)、中型學(xué)術(shù)推廣會(huì)、區(qū)域?qū)W術(shù)推廣會(huì);
5. 負(fù)責(zé)區(qū)域市場(chǎng)優(yōu)秀案例的提煉總結(jié)和推廣;
6. 負(fù)責(zé)培訓(xùn)效果評(píng)估,問(wèn)題整理及報(bào)告。
17、患者招募專員
崗位職責(zé):
1. 根據(jù)各項(xiàng)目季度入組計(jì)劃,完成受試者的招募入組任務(wù),熟悉受試者情況并能表現(xiàn)出項(xiàng)目專業(yè)的嚴(yán)謹(jǐn)性;
2. 能夠有效完成各項(xiàng)目季度入組計(jì)劃,及時(shí)跟進(jìn)篩查入組過(guò)程,全面記錄受試者信息;
3. 在公司領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下制定個(gè)人拓展計(jì)劃,能夠有效拜訪目標(biāo)醫(yī)院/科室/醫(yī)生,建立受試者招募的合作關(guān)系;
4. 掌握各項(xiàng)目必須的專業(yè)知識(shí),通過(guò)入排標(biāo)準(zhǔn),對(duì)受試者做出初步篩選甄別,提高篩選率;
5. 根據(jù)項(xiàng)目招募情況,進(jìn)行受試者的隨訪管理;
6. 定時(shí)總結(jié)并反饋各項(xiàng)目的招募情況;
7. 能夠不斷學(xué)習(xí)項(xiàng)目專業(yè)知識(shí)及完成公司領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他任務(wù)。
18、醫(yī)藥BD商務(wù)拓展
崗位職責(zé):
1. 根據(jù)公司戰(zhàn)略,組織開(kāi)展國(guó)外上市醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的引進(jìn)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的調(diào)研、立項(xiàng)、計(jì)劃、談判等工作;
2. 建立國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的合作關(guān)系,開(kāi)發(fā)藥廠、醫(yī)療器械、生物制品等合作伙伴;
3. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)評(píng)審、合同評(píng)審,并代表公司和客戶進(jìn)行合同條款的討論;
4. 協(xié)調(diào)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目各相關(guān)方的關(guān)系,推進(jìn)相關(guān)項(xiàng)目的實(shí)施工作;
5. 負(fù)責(zé)跟蹤合同實(shí)施情況,處理客戶反饋意見(jiàn);
6. 完善、優(yōu)化工作流程,建立完整、科學(xué)的管理體系;
7. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
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