在美國開展臨床試驗(yàn)時，必須遵循一系列具體的法規(guī)和指導(dǎo)原則，以確保試驗(yàn)的合法性、安全性和倫理性。主要法規(guī)包括：

一、21 CFR（美國聯(lián)邦法規(guī)第21部分）：

21 CFR（美國聯(lián)邦法規(guī)第21部分）是美國食品和藥品管理局（FDA）用來規(guī)范食品和藥品等相關(guān)產(chǎn)品的一系列法規(guī)。它覆蓋了食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械以及輻射發(fā)射產(chǎn)品等領(lǐng)域。21 CFR分為多個章節(jié)，每個章節(jié)針對特定的領(lǐng)域或要求制定了詳細(xì)規(guī)定。比如：

1、第1章：包括了食品和藥品管理局（FDA）的一般行政程序和實(shí)踐。

2、第11章：涉及電子記錄和電子簽名的規(guī)范。 

3、第50章和第56章：分別涉及受試者保護(hù)和倫理審查委員會（IRB）的要求。 

4、第312章和第314章：分別涉及臨床試驗(yàn)的申請和藥品的上市申請。 

5、第820章：涉及質(zhì)量體系規(guī)范，這對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量控制至關(guān)重要。

二、GCP（Good Clinical Practice）

GCP是一套國際公認(rèn)的倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用于設(shè)計(jì)、執(zhí)行、記錄、監(jiān)管臨床試驗(yàn)。GCP確保了臨床試驗(yàn)的完整性和受試者的安全。GCP的關(guān)鍵原則和要求包括：

1、受試者保護(hù)：保障受試者的權(quán)利、安全和福祉。受試者必須提供知情同意，且有權(quán)在任何時候退出試驗(yàn)。

2、科學(xué)設(shè)計(jì)和執(zhí)行：臨床試驗(yàn)必須科學(xué)地設(shè)計(jì)并基于明確的研究計(jì)劃（方案）。試驗(yàn)應(yīng)基于充分的科學(xué)數(shù)據(jù)，并應(yīng)在可靠、合適的研究中心進(jìn)行。

3、監(jiān)管審批和審查：臨床試驗(yàn)前需獲得相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。倫理審查委員會（IRB）或獨(dú)立倫理委員會（IEC）必須審查并批準(zhǔn)研究協(xié)議。

4、數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性：研究數(shù)據(jù)必須準(zhǔn)確、可靠和完整。必須有適當(dāng)?shù)?a href="http://537800.cn/service/n102.html" target="_blank" >數(shù)據(jù)管理和記錄系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

5、合格的研究人員：參與臨床試驗(yàn)的人員必須具備適當(dāng)?shù)馁Y格、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。符合法規(guī)要求：臨床試驗(yàn)必須遵守適用的法律和監(jiān)管要求。

6、持續(xù)監(jiān)督：臨床試驗(yàn)應(yīng)有持續(xù)的監(jiān)督和質(zhì)量控制，確保遵守研究協(xié)議和GCP標(biāo)準(zhǔn)。

7、知情同意：必須向受試者提供試驗(yàn)相關(guān)的所有信息，受試者必須在充分理解試驗(yàn)后自愿提供書面同意。

8、記錄保存：臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有記錄和報告必須妥善保管，以便審查和驗(yàn)證。

9、報告：對不良事件和其他重要數(shù)據(jù)進(jìn)行適時報告。

三.  HIPAA（健康保險流通與責(zé)任法案）

HIPAA（健康保險流通與責(zé)任法案）對臨床試驗(yàn)的影響主要體現(xiàn)在對受試者健康信息的保護(hù)上。具體要求包括：

1、受試者隱私權(quán)的保護(hù)：

HIPAA要求臨床試驗(yàn)在使用、披露或訪問受試者的個人健康信息（PHI）時必須遵守特定的隱私規(guī)則。

在某些情況下，研究者必須獲得受試者的書面授權(quán)，才能使用或披露他們的個人健康信息。

2、最小化數(shù)據(jù)使用：

HIPAA鼓勵使用最少量的必要信息。

研究者應(yīng)當(dāng)只收集對研究目的確實(shí)必要的個人健康信息。

3、受試者授權(quán)：

通常情況下，研究者需要從受試者那里獲得明確的書面授權(quán)，以使用或披露其個人健康信息。

此授權(quán)需明確指出哪些信息被使用、使用目的以及誰可以訪問這些信息。

4、數(shù)據(jù)安全保障措施：

HIPAA的安全規(guī)則要求對電子個人健康信息實(shí)施技術(shù)和物理保護(hù)措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。

5、倫理審查和同意：

雖然HIPAA本身不直接規(guī)定倫理審查和知情同意的過程，但它與臨床試驗(yàn)中的這些實(shí)踐密切相關(guān)，因?yàn)檫@些過程涉及個人健康信息的使用和披露。

6、合作機(jī)構(gòu)間的信息交換：

當(dāng)臨床試驗(yàn)涉及多個機(jī)構(gòu)（如醫(yī)院、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)）時，這些機(jī)構(gòu)需要確保在交換信息時符合HIPAA規(guī)定。

四、FDA指南

FDA提供了一系列指南文件，涵蓋臨床試驗(yàn)的不同方面，如患者同意、數(shù)據(jù)管理和報告標(biāo)準(zhǔn)。

五、聯(lián)邦政策（Common Rule）

聯(lián)邦政策，通常稱為“Common Rule”（共同規(guī)則），是一項(xiàng)關(guān)于人類受試者研究倫理的美國聯(lián)邦政策。它旨在保護(hù)參與研究的人類受試者的權(quán)利和福祉。

這一政策最初于1991年頒布，涵蓋了由聯(lián)邦政府資助的人類受試者研究，并且多個聯(lián)邦機(jī)構(gòu)和部門遵循這一政策。

Common Rule的主要內(nèi)容包括：

1、倫理審查委員會（IRB）：所有的研究必須由一個獨(dú)立的倫理審查委員會審查和批準(zhǔn)。IRB負(fù)責(zé)確保研究方案符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)受試者的權(quán)利和福祉。

2、知情同意：研究者必須從每個參與者那里獲得書面的知情同意。這意味著參與者應(yīng)被充分告知研究的目的、程序、風(fēng)險和益處，以及他們擁有的權(quán)利。

3、受試者選擇和福利：研究設(shè)計(jì)應(yīng)公正地選擇受試者，并最大限度地減少潛在的風(fēng)險，同時提高潛在的益處。

4、隱私和保密：研究必須尊重受試者的隱私，并保護(hù)敏感信息的機(jī)密性。

5、持續(xù)審查：即使研究獲得了最初的批準(zhǔn)，IRB也必須定期審查研究，以確保繼續(xù)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。

2018年，Common Rule進(jìn)行了更新，以包括更多關(guān)于簡化同意過程、擴(kuò)大豁免類別和加強(qiáng)對多站點(diǎn)研究的審查等方面的規(guī)定。這些變更旨在提高研究的透明度，同時減輕研究者的一些行政負(fù)擔(dān)。遵守Common Rule對于獲得聯(lián)邦資金和確保研究倫理性非常重要。這對保護(hù)參與臨床研究和其他類型人類受試者研究的個人至關(guān)重要。

在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，研究者和臨床試驗(yàn)申辦者需要充分理解和遵守這些規(guī)定。不僅要確?？蒲蟹蟼惱砗桶踩珮?biāo)準(zhǔn)，還要保證試驗(yàn)結(jié)果的有效性和可靠性。

來源：煎茶筆記